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測定的制作方法
【專利摘要】本發明涉及鑒定器官移植患者發展移植后淋巴增生性疾病(PTLD)的風險、鑒定患者具有PTLD的可能性、或鑒定具有PTLD的患者預后的方法，其包括檢測來自該患者樣品中的游離輕鏈(FLC)的量，其中樣品中高于正常FLC的量或異常FLC比率表明發展PTLD、具有PTLD或對PTLD具有不良預后的風險增加。本發明還提供監測患者中PTLD進展、對發展PTLD的風險增加的患者的治療或監測患者中PTLD治療的方法，其包括檢測來自患者的樣品中FLC的量并將其與預先取自該患者的樣品中的FLC量進行比較。還提供用于這些方法的測定試劑盒。
【專利說明】測定
[0001]本發明涉及鑒定器官移植患者發展或具有移植后淋巴增生性疾病(PTLD)以及監測PTLD發展或治療PTLD的方法，以及用于所述方法的測定試劑盒。
[0002]文獻中報道的伴隨實體器官移植的移植后淋巴增生性疾病(PTLD)的發生率在1-30%變化。該發病率取決于實體器官移植的類型和涉及個體的年齡。高達85%的PTLD是B細胞起源的，并且與EBV (EB病毒)感染顯著相關。盡管PTLD可以在移植后任意時間點發生，但據認為移植后第一年風險最高。
[0003]
【權利要求】
1.鑒定器官移植患者發展移植后淋巴增生性疾病(PTLD)的風險、鑒定患者具有PTLD的可能性、或鑒定具有PTLD的患者預后的方法，包括檢測來自該患者樣品中的游離輕鏈(FLC)的量，其中樣品中高于正常FLC的量或異常FLC比率表明發展PTLD、具有PTLD或對PTLD具有不良預后的風險增加。
2.監測患者中PTLD進展、對發展PTLD的風險增加的患者的治療或監測患者中PTLD治療的方法，包括檢測來自該患者樣品中FLC的量并將其與預先取自該患者的樣品中的FLC量進行比較。
3.根據任意前述權利要求的方法，其中檢測的FLC的量選自樣品中λFLC的量、K FLC的量、FLC的量和K: AFLC比率。
4.根據任意前述權利要求的方法，其中所述患者接受了來自供體的實體器官。
5.根據權利要求1-4任一項的方法，其中確定來自對象尿液、血清、血液或血漿樣品中的 FLC。
6.根據權利要求1-5任一項的方法，其中通過使用抗游離輕鏈抗體的免疫測定確定總FLC。
7.根據權利要求6的方法，其中所述抗體是抗游離K輕鏈和抗游離λ輕鏈抗體的混合物。
8.根據權利要求1-7任一項的方法，其中所述方法包含通過散射比濁法或透射比濁法檢測FLC的量。
9.根據權利要求1-8任一項的方法，其中對象在移植前沒有B細胞相關疾病的癥狀。
10.用于權利要求1-8任一項的方法的測定試劑盒，其另外包含用于該方法的說明書。
11.根據權利要求10的測定試劑盒，其另外包含正常值，相對于該正常值，用該測定試劑盒獲得的FLC濃度表明發展PTLD或具有PTLD的風險增加。
12.根據權利要求1-10任一項的測定試劑盒，其包含一或多種抗FLC抗體或其片段以及一或多種抗EB病毒抗體或其片段。
【文檔編號】G01N33/68GK104053994SQ201280067131
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2012年12月10日 優先權日:2011年12月12日
【發明者】S·哈丁, R·休斯, C·哈奇森 申請人:結合點集團有限公司