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專利名稱：一種cea快速檢測(cè)試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及免疫分析及生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，具體為一種CEA快速檢測(cè)試劑盒。
背景技術(shù)：
癌胚抗原(CFA)是一種分子量為180_200kDa的多糖蛋白復(fù)合物。它存在2 6月齡的胎兒胃腸道組織和直、結(jié)腸癌細(xì)胞組織中，胃癌、胰腺癌、卵巢癌、食道癌等組織中也有存在。通常CEA被認(rèn)為是一種廣譜的腫瘤標(biāo)志物。CEA最常用于消化系統(tǒng)的癌癥，如結(jié)腸、直腸、胃、肝臟和胰腺等器官。此外，還用于乳癌、肺癌和前列腺癌。測(cè)定血清中的CEA含量，對(duì)惡性消化道腫瘤治療前、后和定期連續(xù)性的動(dòng)態(tài)含量變化的觀察及判斷預(yù)后具有一定的參考價(jià)值。CEA含量與腫瘤大小、有無(wú)轉(zhuǎn)移存在一定關(guān)系，當(dāng)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移時(shí)，CEA的升高尤為明顯。此外，CEA輕度增加也見(jiàn)于某些良性消化道疾病如腸梗阻、膽道梗阻、胰腺炎、肝硬化、結(jié)腸息肉、潰瘍性結(jié)腸炎以及吸煙者和老年人。從檢測(cè)角度上來(lái)說(shuō)，目前臨床上用于測(cè)定CEA的方法主要有放免法、ELISA法、化學(xué)發(fā)光法等。過(guò)去以放免為代表的癌胚抗原(CEA)測(cè)定試劑盒受方法學(xué)的限制，其靈敏度和抗干擾能力嚴(yán)重不足，存在很大的弊端，已基本上退出市場(chǎng)，目前應(yīng)用較多的為酶聯(lián)免疫檢測(cè)技術(shù)和化學(xué)發(fā)光技術(shù)。化學(xué)發(fā)光技術(shù)興起于上個(gè)世紀(jì)80年代是繼酶聯(lián)免疫技術(shù)和放免技術(shù)之后發(fā)展起來(lái)的新興技術(shù)，由于其高靈敏度、高特異性，同時(shí)方法簡(jiǎn)便、快速，標(biāo)記結(jié)合物穩(wěn)定，無(wú)放射性同位素?fù)p傷和污染等特點(diǎn)，在近些年得到了飛速發(fā)展。磁微粒分離酶聯(lián)免疫檢測(cè)技術(shù)是一種以磁性微粒為固相分離載體，將免疫磁微粒分離技術(shù)與酶聯(lián)免疫檢測(cè)技術(shù)相結(jié)合而建立的一種新型免疫檢測(cè)方法。傳統(tǒng)ELISA方法，抗原、抗體的結(jié)合反應(yīng)是在固相(ELISA板反應(yīng)孔)表面進(jìn)行的，而磁微粒分離酶聯(lián)免疫檢測(cè)方法，抗原、抗體的結(jié)合反應(yīng)也在近似液相的條件下進(jìn)行，因而反應(yīng)快速、徹底。與傳統(tǒng)ELISA相比具有靈敏度高，檢測(cè)用時(shí)少的優(yōu)點(diǎn)。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，以解決上述背景技術(shù)中提出的問(wèn)題。本實(shí)用新型所解決的技術(shù)問(wèn)題采用以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn):一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，包括盒體和盒蓋，盒體上方連接盒蓋，盒體內(nèi)放置有與盒體尺寸大小相同的瓶托，所述瓶托上設(shè)有CEA磁分離試劑瓶凹槽、酶反應(yīng)物試劑瓶凹槽、反應(yīng)增強(qiáng)劑試劑瓶凹槽、稀釋液試劑瓶凹槽、洗滌液試劑瓶凹槽、底物溶液試劑瓶凹槽以及含有CEA抗原的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品試劑瓶凹槽，上述凹槽放入對(duì)應(yīng)的試劑瓶。進(jìn)一步的，所述CEA磁分離試劑瓶?jī)?nèi)含有標(biāo)記抗CEA單克隆抗體的磁性微球。進(jìn)一步的，所述酶反應(yīng)物試劑瓶?jī)?nèi)含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗CEA單克隆抗體。進(jìn)一步的，所述底物溶液試劑瓶?jī)?nèi)的底物為酶促化學(xué)發(fā)光底物。有益效果:[0012]本實(shí)用新型將化學(xué)發(fā)光技術(shù)與免疫磁微粒相結(jié)合，具有更高的檢測(cè)靈敏度和特異性，在縮短檢測(cè)時(shí)間的同時(shí)，并得到了較佳的性能參數(shù)。

圖1為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
為了使本實(shí)用新型的實(shí)現(xiàn)技術(shù)手段、創(chuàng)作特征、達(dá)成目的與功效易于明白了解，下面結(jié)合具體圖示，進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。如圖1所示，一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，包括盒體I和盒蓋2，盒體I上方連接盒蓋2，盒體I內(nèi)放置有與盒體I尺寸大小相同的瓶托3，所述瓶托上設(shè)有CEA磁分離試劑瓶凹槽4、酶反應(yīng)物試劑瓶凹槽5、反應(yīng)增強(qiáng)劑試劑瓶凹槽6、稀釋液試劑瓶凹槽7、洗滌液試劑瓶凹槽8、底物溶液試劑瓶凹槽9以及含有CEA抗原的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品試劑瓶凹槽10，上述凹槽放入對(duì)應(yīng)的試劑瓶。在本實(shí)用新型中，所述CEA磁分離試劑瓶?jī)?nèi)含有標(biāo)記抗CEA單克隆抗體的磁性微球。所述酶反應(yīng)物試劑瓶?jī)?nèi)含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗CEA單克隆抗體。所述底物溶液試劑瓶?jī)?nèi)的底物溶液為酶促化學(xué)發(fā)光底物溶液。本實(shí)用新型采用夾心法，即化學(xué)發(fā)光免疫分析法與磁性微粒分離技術(shù)相結(jié)合的一種檢測(cè)方法。在標(biāo)本、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品中加入定量的酶反應(yīng)物、結(jié)合CEA磁分離試劑及反應(yīng)增強(qiáng)劑。37°C孵育后，標(biāo)記抗CEA單克隆抗體的磁性微球、堿性磷酸酶標(biāo)記的抗CEA單克隆抗體分別與CEA分子的不同表位結(jié)合，形成“三明治”結(jié)構(gòu)。在外加磁場(chǎng)中直接沉淀，不需離心即可分離。倒去上清液，清洗沉淀的復(fù)合物，然后加入酶促化學(xué)發(fā)光底物溶液。酶促化學(xué)發(fā)光底物在酶作用下被催化裂解，形成不穩(wěn)定的激發(fā)態(tài)中間體，當(dāng)激發(fā)態(tài)中間體回到基態(tài)時(shí)便發(fā)出光子，形成發(fā)光反應(yīng)，即可使用發(fā)光儀檢測(cè)反應(yīng)的發(fā)光強(qiáng)度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線即可算出樣品中的CEA含量。在檢測(cè)范圍內(nèi)，發(fā)光強(qiáng)度與樣本中的CEA濃度成正比。以上顯示和描述了本實(shí)用新型的基本原理和主要特征和本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)。本行業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)該了解，本實(shí)用新型不受上述實(shí)施例的限制，上述實(shí)施例和說(shuō)明書(shū)中描述的只是說(shuō)明本實(shí)用新型的原理，在不脫離本實(shí)用新型精神和范圍的前提下，本實(shí)用新型還會(huì)有各種變化和改進(jìn)，這些變化和改進(jìn)都落入要求保護(hù)的本實(shí)用新型范圍內(nèi)。本實(shí)用新型的要求保護(hù)范圍由所附的權(quán)利要求書(shū)及其等效物界定。
權(quán)利要求1.一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，包括盒體和盒蓋，其特征是:盒體上方連接盒蓋，盒體內(nèi)放置有與盒體尺寸大小相同的瓶托，所述瓶托上設(shè)有CEA磁分離試劑瓶凹槽、酶反應(yīng)物試劑瓶凹槽、反應(yīng)增強(qiáng)劑試劑瓶凹槽、稀釋液試劑瓶凹槽、洗滌液試劑瓶凹槽、底物溶液試劑瓶凹槽以及含有CEA抗原的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品試劑瓶凹槽，上述凹槽放入對(duì)應(yīng)的試劑瓶。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，其特征是:所述CEA磁分離試劑瓶?jī)?nèi)含有標(biāo)記抗CEA單克隆抗體的磁性微球。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，其特征是:所述酶反應(yīng)物試劑瓶?jī)?nèi)含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗CEA單克隆抗體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，其特征是:所述底物溶液試劑瓶?jī)?nèi)的底物為酶促化學(xué)發(fā)光底物。
專利摘要一種CEA快速檢測(cè)試劑盒，包括盒體和盒蓋，盒體上方連接盒蓋，盒體內(nèi)放置有與盒體尺寸大小相同的瓶托，所述瓶托上設(shè)有CEA磁分離試劑瓶凹槽、酶反應(yīng)物試劑瓶凹槽、反應(yīng)增強(qiáng)劑試劑瓶凹槽、稀釋液試劑瓶凹槽、洗滌液試劑瓶凹槽、底物溶液試劑瓶凹槽以及含有CEA抗原的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品試劑瓶凹槽，上述凹槽放入對(duì)應(yīng)的試劑瓶。本實(shí)用新型將化學(xué)發(fā)光技術(shù)與免疫磁微粒相結(jié)合，具有更高的檢測(cè)靈敏度和特異性，在縮短檢測(cè)時(shí)間的同時(shí)，并得到了較佳的性能參數(shù)。
文檔編號(hào)G01N33/577GK203164191SQ20132019909
公開(kāi)日2013年8月28日 申請(qǐng)日期2013年4月19日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月19日
發(fā)明者胡慶鋒, 常立峻, 李勇, 徐海偉, 陳秀發(fā) 申請(qǐng)人:蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物試劑有限公司