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專利名稱：一種中藥制劑金水寶膠囊的檢測方法
技術領域：
本發明涉及中藥制劑的質量檢測方法，特別涉及金水寶膠囊的質量檢測方法。
背景技術：
金水寶膠囊原料為蝙蝠蛾擬青霉Cs-4，該組份是由中國醫學科學院藥物研究所采用人工固體培養基培育而成。現代藥理實驗表明蝙蝠蛾擬青霉Cs-4主要有效成分及功效如下蟲草多糖大于等于18%，啟動巨噬細胞，增強免疫及造血能力；腺苷大于等于0.3%，舒緩壓力及緊張情緒、幫助睡眠、增強體力、耐力增加。男士不容易疲倦；女士能活血，提升氣血，產前產后調理更佳，面色紅潤，手暖足溫，美容健體。 有效維持健康膽固醇；蟲草素大于等于0. 0015%，天然抗生元素，抑制有害細胞生長；蟲草酸(甘露醇)大于等于14.0%，舒暢器官、止咳平喘、減少呼吸道問題、針對鼻部敏感癥狀、強化腎上腺素、減少呼吸道問題；麥角留醇大于等于0. 65%，強化心臟及心血管功能，抑制有害細胞生長；超氧歧化酶(SOD)少量，抗氧化、增強腦部供氧量、提升腦力及記憶力，舒緩讀書壓力。對抗身體或機能老化，令心、肺、腎及腦部保持健康精靈；蛋白質31. 0% -35. 0%，是構成人體細胞及生命活動的基礎物質。處方發酵蟲草菌粉(Cs-4) 330g現有金水寶膠囊質量標準對腺嘌呤及腺苷、尿苷及亮氨酸及丙氨酸、纈氨酸和甘露醇進行了定性鑒別，而且有腺苷含量測定，但現有檢測方法操作復雜，精度不高，實際操作過程中容易出現差錯，產品質量控制專屬性和可控性存在缺陷，難以準確測定金水寶膠囊。本發明經過研究，提出了對有關物質進行準確的鑒別方法和準確的含量測定方法，該方法可以準確測定金水寶膠囊的質量，專屬可控、穩定、簡便、可行。方法增加了對制劑中發酵蟲草菌粉的專屬鑒別；同時用高效液相法對制劑中的蟲草酸(D-甘露醇)進行含量測定；建立以蟲草多糖和麥角留醇含量為生物量指標的質量控制方法。

發明內容
本發明的金水寶膠囊其處方如下處方發酵蟲草菌粉(Cs-4) 330g，制備成1000粒膠囊。本發明所述的質量檢測方法，包括鑒別方法和含量測定方法。本發明的方法共有3項，可以使用其中任何一項作為對金水寶膠囊的測定方法， 也可以組合使用作為對金水寶膠囊的測定方法，優選的是組合使用。為此，本發明首先提供一種金水寶膠囊的鑒別方法，本發明的鑒別方法采用薄層色譜法。該方法包括對冬蟲夏草菌粉的鑒別，鑒別方法如下
(1)取金水寶膠囊內容物0. 5g，加甲醇10ml，超聲處理lh，濾過，濾液作為供試品溶液。另取發酵冬蟲夏草菌粉對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取麥角留醇對照品，加甲醇制成每Iml含0. 4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60-90°C )-乙酸乙酯-甲酸 (5:1: 0. 1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視.供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。其次，本發明還包括對金水寶膠囊中的有效成分進行含量測定，其中所述的有效成分為蟲草酸。本發明的含量測定方法采用高效液相層析法。本發明的含量測定方法，色譜條件采用Lichromsob NH2色譜柱(4. 6mmX 250mm, 5μπι)，乙腈水(70-90 10-25)為流動相，流速為lml/min，柱溫為40°C。本發明的含量測定方法，優選采用以下方法用高效液相色譜法測定蟲草酸的含量色譜條件采用Lichromsob NH2 色譜柱(4. 6mm X 250mm, 5 μ m)，乙腈水 (70-90 10-25)為流動相，流速為lml/min，柱溫為40°C。供試品溶液的配制取裝量差異項下的金水寶膠囊內容物研細，取約0. 3g，精密稱定，置IOOml量瓶中，加水約50ml超聲處理10-25分鐘，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，過濾，即得。對照品溶液配制精密稱取甘露醇對照品適量，加水制成每Iml含SOug的溶液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。控制項本品每粒(以0. 32g/粒計)含量甘露醇(C6H16O6)不少于23. Img以上的含量測定方法是經過篩選獲得的，篩選過程如下1.提取條件的選擇根據甘露醇易溶于熱水、熱乙醇、稀酸、稀堿溶液的性質，實驗選用超聲提取。分別用水超聲5、10、15、20、25分鐘，結果表明超聲時間為15分鐘的效果比較好。在實驗中，分別以水、乙醇、0. Imol/鹽酸、0. lmol/1氫氧化鈉為溶劑，超聲處15 分鐘，結果表明以水處理樣品測定效果最佳，且水提取的雜質少，可更好保保護色譜柱，因此本方法采用有水作為提取溶劑。表1超聲時間的選擇(批號090601)
超聲時間(分鐘)甘露醇含量(mg/粒)
權利要求
1.一種金水寶膠囊的檢測方法，其特征在于，包括對冬蟲夏草菌粉的鑒別方法和對金水寶膠囊中的有效成分進行含量測定的方法。
2.根據權利要求1的方法，其特征在于，可以使用其中的鑒別方法作為對金水寶膠囊的測定方法，也可以使用對金水寶膠囊中的有效成分進行含量測定的方法作為對金水寶膠囊的測定方法。
3.根據權利要求1的方法，其特征在于，所述對金水寶膠囊中的有效成分進行含量測定的方法包括對蟲草酸的含量進行含量測定的方法。
4.根據權利要求1的方法，其特征在于，所述鑒別方法采用薄層色譜法。
5.根據權利要求1的方法，其特征在于，該方法包括對冬蟲夏草菌粉的鑒別，鑒別方法如下取金水寶膠囊內容物0. 5g，加甲醇10ml，超聲處理lh，濾過，濾液作為供試品溶液，另取發酵冬蟲夏草菌粉對照藥材0. 5g，同法制成對照藥材溶液，再取麥角留醇對照品，加甲醇制成每Iml含0. 4mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法試驗，吸取上述三種溶液各 10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60-90°C)_乙酸乙酯-甲酸(5 1 0. 1) 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視.供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
6.根據權利要求1的方法，其特征在于，所述含量測定方法采用高效液相色譜法。
7.根據權利要求1的方法，其特征在于，所述含量測定方法，色譜條件采用 Lichromsob NH2 色譜柱 6mmX 250mm，5 μ m)，乙腈水(70-90 10-25)為流動相，流速為 lml/min，柱溫為 40°C。
8.根據權利要求1的方法，其特征在于，所述含量測定方法，采用高效液相色譜法測定蟲草酸的含量，步驟如下色譜條件采用Lichromsob NH2色譜柱6mmX 250mm，5 μ m)，乙腈水 (70-90 10-25)為流動相，流速為lml/min，柱溫為40°C，供試品溶液的配制取裝量差異項下的金水寶膠囊內容物研細，取約0. 3g，精密稱定， 置IOOml量瓶中，加水約50ml超聲處理10-25分鐘，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，過濾，即得。對照品溶液配制精密稱取甘露醇對照品適量，加水制成每Iml含SOug的溶液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20 μ 1，注入液相色譜儀，測定，得到色譜圖，經計算得到金水寶膠囊中蟲草酸的含量。
全文摘要
本發明屬于藥學領域，具體涉及一種中藥制劑金水寶膠囊的檢測方法，包括對冬蟲夏草菌粉的鑒別方法和對金水寶膠囊中的有效成分進行含量測定的方法，所述鑒別方法采用薄層色譜法，所述含量測定方法采用高效液相色譜法。
文檔編號G01N30/88GK102445514SQ20111028788
公開日2012年5月9日 申請日期2011年9月26日 優先權日2011年9月26日
發明者劉艷陽 申請人:江西濟民可信金水寶制藥有限公司, 江西濟民可信集團有限公司