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專利名稱：可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明為一種電化學(xué)生物傳感器試片，其為一種利用氧化或還原物質(zhì)與檢體中的待測(cè)物發(fā)生專一性電化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移，配合檢測(cè)儀器使用，檢測(cè)出該檢體濃度的試片，且該反應(yīng)區(qū)周圍呈全面開放狀，而令檢體待測(cè)物更易進(jìn)入反應(yīng)區(qū)，不受方向限制。
背景技術(shù)：
由于居家護(hù)理的觀念日益提升，快速、便宜、不需專業(yè)人員操作的居家自我檢測(cè)產(chǎn)品日漸增多，例如血糖儀器、電子耳溫槍、電子式血壓計(jì)等，其中血糖儀所使用之拋棄式血糖試片即是利用電化學(xué)生物傳感器原理檢測(cè)檢體中血糖濃度。
目前市面上有許多血糖試片產(chǎn)品，其施加檢體方式主要區(qū)分為滴落式及定量式(毛細(xì)作用方式)，試片設(shè)計(jì)上滴落式試片通常以塑料網(wǎng)覆蓋于反應(yīng)區(qū)上避免污染，但其檢體需求量一般大于3微升，這對(duì)于老年人或資深糖尿病患以采血針采集血液檢體，必須凝聚成一滴血才可以準(zhǔn)確、足夠量滴落至反應(yīng)區(qū)，相當(dāng)不方便，常造成操作上的誤差而浪費(fèi)試片。
而定量式(毛細(xì)作用方式)試片的檢體需要量小于3微升以下，只要少許檢體接觸吸入口，檢體會(huì)自動(dòng)吸引至反應(yīng)區(qū)，但目前市售虹吸式試片的設(shè)計(jì)上不是試片尺寸過小造成取用時(shí)不方便且易污染吸入口，同時(shí)吸入口通常只有一個(gè)且方位固定，造成操作不便，況且，此種試片的需血量小于3微升，皆是以縮小反應(yīng)區(qū)電極面積來達(dá)成，但縮小面積卻會(huì)相對(duì)造成信號(hào)微弱，必須以更精密儀器偵測(cè)，以利信號(hào)偵測(cè)。
請(qǐng)參照?qǐng)D1所示，其為美國(guó)專利號(hào)碼第5,762,770號(hào)，主要揭示一種滴落式片狀電極試片，包括一電絕緣基板，其同一面上有一兩極式電極系統(tǒng)；一電絕緣層覆蓋于電極系統(tǒng)上并界定出反應(yīng)區(qū)及連接偵測(cè)器的陰陽兩極接頭；一反應(yīng)膜布滿于反應(yīng)區(qū)內(nèi)，再覆蓋一塑料網(wǎng)于反應(yīng)區(qū)上方，最后貼上一反應(yīng)區(qū)露空的膠帶將塑料網(wǎng)固定。
然而此種試片的檢體施加方式必須以滴落方式滴于反應(yīng)區(qū)的上方，因此檢體滴落于反應(yīng)區(qū)的方向自然受到限制，同時(shí)檢體需求量必須在9微升以上。
請(qǐng)參照?qǐng)D2所示，其為美國(guó)專利號(hào)碼第5,120,420號(hào)，主要揭示一種毛細(xì)作用方式片狀電極試片，包括一電絕緣基板，其同一面上有一電極系統(tǒng)、一電絕緣層、一反應(yīng)膜以及位于該反應(yīng)膜上方的親水性上蓋板形成檢體承載反應(yīng)區(qū)空間，其中該檢體承載反應(yīng)區(qū)空間須具有一個(gè)檢體吸入口與一個(gè)氣體排出口。其中該反應(yīng)膜的制作乃是依序于該電極基板的反應(yīng)區(qū)上涂布羧基甲基纖維素(carboxymethylcellulose，CMC)水溶液，干燥后形成一親水性高分子CMC層；繼續(xù)于其上涂布葡萄糖氧化酵素(Glucose oxidase)溶液，干燥后形成GOD層，再于其上噴覆親水性高分子-聚乙烯一氮五圜酮(polyvinylpyrrolidone)溶液，進(jìn)行第三次干燥后形成保護(hù)膜(PVP層)，在于其上噴覆含有電子媒介物的有機(jī)相懸浮溶液，干燥后即形成反應(yīng)膜。
該毛細(xì)作用方式片狀電極試片的缺點(diǎn)在于第一、完成反應(yīng)膜需四個(gè)步驟，形成CMC層用以改善反應(yīng)區(qū)電極表面的疏水性；形成GOD層、親水性保護(hù)膜PVP層及電子媒介物層，每形成一層須先干燥，制程步驟繁瑣。第二、施加檢體方式為接觸電極試片的尖端后，檢體會(huì)自動(dòng)導(dǎo)入反應(yīng)區(qū)中，但只有一個(gè)位置可施加檢體。第三、試片過小取用不方便且易污染檢體吸入口。
請(qǐng)參照?qǐng)D3所示，其為中國(guó)臺(tái)灣公告專利號(hào)第573735號(hào)專利，其為一種血糖測(cè)試試片，該試片包含
一第一基板；一第一電極，是配置于第一基板上，一端為電極連接點(diǎn)，另一端為電極酵素作用區(qū)；一絕緣層，是覆蓋于第一基板上，且于電極酵素作用區(qū)具有一開口；一酵素膜，是涂布于絕緣層的開口處的電極酵素作用區(qū)；以及一第二基板，系覆蓋于該血糖測(cè)試試片的最上層，于底面具有一第二電極，該第二電極的一端為電極連接點(diǎn)，另一端為電極酵素作用區(qū)。
其中血糖測(cè)試試片的絕緣層還形成一狹縫以便實(shí)行虹吸作用，且于靠近狹縫末端處形成一開孔以為虹吸作用的透氣孔。
此種結(jié)構(gòu)雖可解決上述的問題，但因其開口有一定方向性，因此面積相對(duì)縮小，且在滴入檢體亦有方向及范圍的限制。
再者，其必須在靠近狹縫末端處形成一開孔以為虹吸作用的透氣孔，增加使用及制造上的困難。
請(qǐng)參照?qǐng)D4所示，其為美國(guó)專利號(hào)碼第6,258,229 B1號(hào)，其主要揭示一種檢體需求量小于1微升的毛細(xì)作用方式電極試片，包括一電絕緣基板，基板同一面上一三極式電極系統(tǒng)，一絕緣中間層以形成U型信道，一具有一孔洞的上蓋層，然而其缺點(diǎn)在于檢體加入口只有一個(gè)且位于試片頂端。
請(qǐng)參照?qǐng)D5所示，其為中國(guó)臺(tái)灣專利公告第570192號(hào)專利案，其為一種厚膜電極式生化感測(cè)試片，具有導(dǎo)電膜涂布于基體上，且該導(dǎo)電膜具有導(dǎo)電銀漿及導(dǎo)電碳漿，絕緣層覆蓋于該基體及該導(dǎo)電膜上且裸露出部分導(dǎo)電膜，多個(gè)反應(yīng)區(qū)覆蓋于絕緣層裸露的導(dǎo)電膜上，多個(gè)反應(yīng)膜層覆蓋于反應(yīng)區(qū)上，墊片用以放置反應(yīng)膜層與反應(yīng)區(qū)并覆蓋于絕緣層上，且使反應(yīng)膜層上方留有距離用以吸入樣品，保護(hù)膜用以保護(hù)反應(yīng)膜層而覆蓋于墊片上，且該保護(hù)膜上開設(shè)有用以通氣的透孔，并于該透孔周圍設(shè)有用以方便辨識(shí)樣品吸入口的圖案。
然而其缺點(diǎn)在其反應(yīng)區(qū)位于頂端，檢體不易滴落其中，且不易被吸入反應(yīng)區(qū)中。
請(qǐng)參照?qǐng)D6所示，其為美國(guó)專利號(hào)碼第5,997,817號(hào)，主要揭示一種虹吸式片狀電極試片，包括一電絕緣基板，位于其同一面上的一電極系統(tǒng)，一電絕緣層覆蓋于電極系統(tǒng)上界定出一反應(yīng)區(qū)及連接偵測(cè)器的陰陽極接頭，一反應(yīng)膜覆蓋于反應(yīng)區(qū)電極上，一親水性薄膜覆蓋于反應(yīng)膜上方，最后再貼上一具有反應(yīng)區(qū)大小透明窗口的上蓋膠膜固定。然而此試片的檢體吸入口只有一個(gè)，方向位于右側(cè)，其缺點(diǎn)在于檢體施加入口只有一個(gè)且方位也固定一個(gè)方向。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明即針對(duì)前述先前技術(shù)的缺點(diǎn)，而研究出一種可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，該試片端緣設(shè)有一反應(yīng)區(qū)，且該反應(yīng)區(qū)系凸出于試片且呈全面開放狀，因此僅需微量的檢體，即可以毛細(xì)擴(kuò)散方式輕易被吸入反應(yīng)區(qū)中。
為實(shí)現(xiàn)上述的目的，本案提供一種可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，其設(shè)有一對(duì)具電絕緣性的基板，所述的基板是由一第一基板及第二基板組成，該第一基板、第二基板一端設(shè)有凸出的反應(yīng)區(qū)，該反應(yīng)區(qū)為透明狀，且該反應(yīng)區(qū)周緣系呈全面性開放狀；而在所述的第一基板、第二基板間設(shè)有一工作電極及一參考電極，所述的電極間保持適當(dāng)距離，且所述的電極一端并延伸至反應(yīng)區(qū)中。
本發(fā)明的再一目的，在提供一種可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，其反應(yīng)區(qū)設(shè)有一親水性反應(yīng)膜，該親水性反應(yīng)膜覆蓋于工作電極及參考電極，該反應(yīng)膜用以與檢體接觸而產(chǎn)生專一性電化學(xué)反應(yīng)，且該反應(yīng)膜是由親水性高分子及酵素構(gòu)成，以使檢體容易進(jìn)入反應(yīng)區(qū)。
本發(fā)明另一目的，在提供一種可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，其反應(yīng)區(qū)邊緣系呈凸出結(jié)構(gòu)，不僅觸覺易于辨識(shí)且能使檢體易于吸入，以減少檢體進(jìn)入反應(yīng)區(qū)產(chǎn)生停頓的現(xiàn)象(dose hesitation)。
本發(fā)明的有益效果是，在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，可因反應(yīng)區(qū)周緣是呈全面性開放狀，使檢體易于以毛細(xì)擴(kuò)散方式吸入反應(yīng)區(qū)，不受開口方位限制，方便取樣，令檢體需求量小于3微升，可減少病患擠血的痛苦，且檢體需求量固定，以降低每次操作檢體量不同而造成的測(cè)量誤差。


圖1為美國(guó)專利第5,762,770號(hào)專利案的示意圖。
圖2為美國(guó)專利第5,120,420號(hào)專利案的示意圖。
圖3為中國(guó)臺(tái)灣專利第573735號(hào)專利案的示意圖。
圖4為美國(guó)專利第6,258,229B1號(hào)專利案的示意圖。
圖5為中國(guó)臺(tái)灣專利第570192號(hào)專利案的示意圖。
圖6為美國(guó)專利第5,997,817號(hào)專利案的示意圖。
圖7為本發(fā)明的分解示意圖。
圖8為本發(fā)明的組合示意圖。
圖9為本發(fā)明組合的平面透視圖。
圖10為本發(fā)明實(shí)施時(shí)的斷面示意圖。
圖號(hào)說明第一基板11第二基板12反應(yīng)區(qū) 13工作電極21參考電極22親水性反應(yīng)膜30
具體實(shí)施例方式
為使能對(duì)本發(fā)明的目的、形狀、構(gòu)造、結(jié)構(gòu)、特征及其功效，作更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)與了解，茲舉實(shí)施例配合圖式，詳細(xì)說明如下本發(fā)明揭示一種可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，利用具有氧化或還原物質(zhì)與檢體發(fā)生專一性生化反應(yīng)而產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移的電化學(xué)生物傳感器試片，其配合檢測(cè)儀器使用，可專一且靈敏地量測(cè)檢體的濃度含量。
請(qǐng)參照?qǐng)D7、圖8所示，該試片上設(shè)有相對(duì)的第一基板、第二基板11、12，所述的第一基板、第二基板11、12是呈平板狀且具電絕緣性，且該第一基板、第二基板11、12周緣除了兩端外的相對(duì)應(yīng)面具有黏性膠(其為本發(fā)明的一種實(shí)施方式，熟悉該項(xiàng)技術(shù)者，可以其它方式取代)，以使第一基板、第二基板11、12膠合在一起，而無覆膠部分具有親水性，其中第二基板12一端未能完全覆蓋在第一基板11上，而該第一基板、第二基板11、12另一端則設(shè)有一向外凸出的反應(yīng)區(qū)13，該反應(yīng)區(qū)13為透明，且該反應(yīng)區(qū)13周緣是呈凸出狀，又該反應(yīng)區(qū)11周緣并呈全面性開放狀，不僅易于辨識(shí)且能使檢體易于以毛細(xì)擴(kuò)散方式吸入，以減少檢體進(jìn)入反應(yīng)區(qū)產(chǎn)生停頓的現(xiàn)象(如圖8所示)。
另，所述的基板11、12間夾置有一工作電極21及一參考電極22，該工作電極21及參考電極22并保持一定間距，且該工作電極21及一參考電極22一端深入反應(yīng)區(qū)13，另一端則凸出于第二基板12的另一端，且較第一基板11短，而載于第一基板11該端上。
再者，該反應(yīng)區(qū)13上覆蓋有親水性反應(yīng)膜30，所述的親水性反應(yīng)膜30并將工作電極21及參考電極22覆蓋其下，于本實(shí)施例為親水性酵素，是由氧化或還原物質(zhì)、親水性高份子、電子媒介物、界面活性劑及緩沖溶液的配方所組成，用以與檢體接觸而產(chǎn)生生化反應(yīng)。
使用時(shí)，請(qǐng)參照?qǐng)D9、圖10所示，如此，在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，可因反應(yīng)區(qū)13是凸出于基板外，且反應(yīng)區(qū)13周緣系呈全面性開放狀，使檢體易于以毛細(xì)擴(kuò)散方式吸入反應(yīng)區(qū)13內(nèi)，不受方位限制，方便取樣，更因檢體藉由親水性反應(yīng)膜30擴(kuò)散導(dǎo)入反應(yīng)區(qū)13中進(jìn)行生化反應(yīng)，檢體需求量更是小于3微升，可減少病患擠血的痛苦，且檢體需求量固定，以降低每次操作檢體量不同而造成的測(cè)量誤差。
綜上所述，本發(fā)明在物品、形狀、構(gòu)造、結(jié)構(gòu)上屬首先創(chuàng)作，且可改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)的各種缺點(diǎn)，在使用上能增進(jìn)功效，合于實(shí)用。
權(quán)利要求
1.一種可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，用以檢測(cè)檢體中生化物質(zhì)的濃度含量，其特征在于，包含一對(duì)具電絕緣性的第一基板、第二基板，該第一基板、第二基板相對(duì)應(yīng)面的周緣相互貼合在一起，且該第一基板、第二基板間夾置有一工作電極及一參考電極；一反應(yīng)區(qū)，其由第一基板、第二基板未貼合的一端緣向外凸伸所形成，該反應(yīng)區(qū)周緣呈全面性開放狀。
2.如權(quán)利要求1所述的可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，其特征在于，其反應(yīng)區(qū)設(shè)有一親水性反應(yīng)膜，該親水性反應(yīng)膜覆蓋于工作電極及參考電極，該反應(yīng)膜用以與檢體接觸而產(chǎn)生專一性電化學(xué)反應(yīng)，且該反應(yīng)膜由親水性反應(yīng)膜構(gòu)成，以使檢體容易進(jìn)入反應(yīng)區(qū)。
3.如權(quán)利要求2所述的可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，其特征在于，親水性反應(yīng)膜成分包含一氧化或還原酵素、親水性高分子、電子媒介物、界面活性劑及緩沖液鹽類所組成。
全文摘要
一種可微量取樣電化學(xué)生物傳感器試片，具有一對(duì)具絕緣性的基板，該基板端緣設(shè)有一向外凸出的反應(yīng)區(qū)，該反應(yīng)區(qū)周緣呈開放狀，而在該基板間設(shè)有電極極性不同的工作電極及參考電極，該電極并在延伸至反應(yīng)區(qū)的一端分別覆蓋有反應(yīng)酵素，在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，可將電極未覆蓋有反應(yīng)酵素的一端插入檢測(cè)儀器中，而因該反應(yīng)區(qū)呈凸出狀，且其開口為全方位沒有限制，令檢體(例如血液)由反應(yīng)區(qū)開口任一方向以擴(kuò)散方式吸入反應(yīng)區(qū)中，并使反應(yīng)酵素迅速溶入其中，使電極間可由其導(dǎo)引形成通路，而能利用氧化或還原物質(zhì)與檢體發(fā)生專一性生化反應(yīng)而產(chǎn)生電子轉(zhuǎn)移，配合檢測(cè)儀器使用，檢測(cè)出該檢體濃度，可因電極上的親水性反應(yīng)層，使檢體易于以擴(kuò)散方式吸入反應(yīng)區(qū)。
文檔編號(hào)G01N27/403GK1940558SQ20061009433
公開日2007年4月4日 申請(qǐng)日期2006年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月28日
發(fā)明者楊國(guó)和, 莊亞欣, 林欣儀, 蕭世杰 申請(qǐng)人:合世生醫(yī)科技股份有限公司