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專利名稱：血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡排除方法及所用的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法及實(shí)施該方法所用 的裝置，屬于血管內(nèi)介入醫(yī)療器械尤其是血管內(nèi)植入物技術(shù)領(lǐng)域。
背景玟術(shù)
隨著微創(chuàng)傷治療技術(shù)的深入人心和血管內(nèi)介入技術(shù)的不斷成熟，血管內(nèi)植 入物治療術(shù)正越來越多地被作為治療血管病變尤其是動脈血管的病變的首選治 療方法。大部分的血管內(nèi)植入物都有與之配套的專用輸送器并在出廠前預(yù)裝在 輸送器內(nèi)。在將輸送器插入作為輸送通道的血管之前，必須用可靜脈輸注的醫(yī) 用液體如具有抗凝作用的肝素鈉生理鹽水將輸送器內(nèi)的空氣排出，以免在植入 物釋放時空氣進(jìn)入血管，造成空氣栓塞。排出空氣的方法一般是通過輸送器的 注液口向輸送器內(nèi)注入前述的醫(yī)用液體，并讓輸送器保持插入端高尾端低的姿 態(tài)，邊注入液體邊輕輕敲擊輸送器使附著在輸送器內(nèi)壁、推桿或血管內(nèi)植入物 上的氣泡脫離，讓空氣從插入端排出。問題在于，推桿和輸送器之間的間隙一
般很小，液體難以十分順暢地通過輸送器；而且有些血管內(nèi)植入物，如處于折 疊狀態(tài)的覆膜血管支架縫隙內(nèi)還存在大量難以驅(qū)除的空氣。這些氣體中的哪怕 小部分如果在支架釋放過程中進(jìn)入顱內(nèi)動脈或冠狀動脈，即有可能引起嚴(yán)重后 果，如癱瘓，某些神經(jīng)功能喪失，心肌梗塞，甚至生命危險。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明公開了一種排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法及實(shí)施該方法所 用的裝置，通過該方法及使用該方法所用的裝置對血管內(nèi)植入物及輸送器進(jìn)行 特殊處理可以徹底解除因輸送器內(nèi)空氣存留造成的空氣栓塞的危險。
該方法包括以下步驟
A. 將預(yù)裝了血管內(nèi)植入物的輸送器置于密閉容器內(nèi)，
B. 對密閉容器抽真空處理，
c.在真空狀態(tài)下將醫(yī)用液體注入血管內(nèi)植入物輸送器。
對該方法的進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)以后包括以下步驟A. 將預(yù)裝了血管內(nèi)植入物的輸送器置于密閉容器內(nèi)，
B. 對密閉容器抽真空處理，
C. 向密閉容器內(nèi)注入可溶性氣體，
D. 再一次對密閉容器抽真空處理，
E. 在真空狀態(tài)下將醫(yī)用液體注入血管內(nèi)植入物輸送器。 所述的醫(yī)用液體指可以直接注入血管的液體，如生理鹽水、葡萄糖注射液，
通常使用具有抗凝作用的肝素鈉生理鹽水。所述的血管內(nèi)植入物是指可以用血 管介入方法植入人體內(nèi)的不含氣囊或密閉空腔結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械，主要包括血管 支架，血管內(nèi)覆膜支架，血管濾器，血管封堵器、血管瘤填塞彈簧圈和門體靜 脈分流支架，其中最主要的是血管內(nèi)覆膜支架和血管封堵器。含有氣囊或密閉 空腔結(jié)構(gòu)的植入物在所述的抽真空處理過程中因外部氣壓減低可能會遭受損 壞，故不適用該方法。所述的可溶性氣體是指可溶于醫(yī)用液體或血液并在處理 后不對人體造成傷害的氣體，如二氧化碳?xì)怏w、水蒸氣、氨氣或氯化氫氣體。 考慮到方便性和臨床使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)選二氧化碳?xì)猓趸細(xì)饪梢杂米鞒哪X血 管以外部位的血管造影劑，氨氣和氯化氫氣在液體注入后需要用相應(yīng)的酸性或 堿性緩沖溶液沖洗、中和才不至于對人體造成傷害；水蒸氣雖對人體無害，但 充氣時會使密閉容器、血管內(nèi)植入物和輸送器受熱，并且水的存有利于微生物 的繁殖，不利于血管內(nèi)植入物和輸送器在運(yùn)輸和存儲時無菌狀態(tài)的保持。后三 者的優(yōu)點(diǎn)是排除氣泡的效果更加可靠。
改進(jìn)后的方法可以實(shí)施步驟C、 D —次，也可以重復(fù)實(shí)施一次以上，這取 決于每次抽真空所能達(dá)到的真空程度，可達(dá)到的真空度越高，所需重復(fù)次數(shù)越 少。
實(shí)施該方法所用的裝置包括密閉容器，置于密閉容器內(nèi)的預(yù)裝了血管內(nèi) 植入物的輸送器，連接密閉容器和真空泵的抽氣管，與血管內(nèi)植入物輸送器注 液口或插入端相連通的注液裝置。所述的密閉容器可以是硬質(zhì)的密封管，也可 以是軟質(zhì)的密封袋。
對該裝置的進(jìn)一步改進(jìn)包括在前述裝置的基礎(chǔ)上，增加用于連接密閉容 器和可溶氣體輸入裝置的進(jìn)氣管，該進(jìn)氣管可以與密閉容器直接相連通，也可 以與注液裝置連接，并通過注液裝置和血管內(nèi)植入物輸送器與密閉容器內(nèi)空間 相連通。所述的注液裝置是可以通過該裝置注入醫(yī)用液體，同時又能在儲運(yùn)和注液過程中不破壞閉容器真空狀態(tài)的結(jié)構(gòu)；所述的血管內(nèi)植入物輸送器插入端 是指其使用時插入血管內(nèi)的一端，另一端為尾端。
該裝置在不改變血管內(nèi)植入物及輸送器結(jié)構(gòu)的情況下，通過對輸送器包裝 過程和包裝裝置的改進(jìn)，解決了可能對人體造成重大危害的輸送器內(nèi)氣泡存留 問題，而且，還可以簡化臨床醫(yī)生的術(shù)前準(zhǔn)備操作過程，因此具有良好的應(yīng)用 刖景。


圖1預(yù)裝了支架的輸送器示意圖
圖2預(yù)裝了支架的輸送器插入端局部放大
圖3包括負(fù)壓盒和注液頭的氣泡排除裝置示意圖
圖4注液頭剖面圖
圖5輸送器連接套管及輸送器插入端示意圖
圖6輸送器連接套管及輸送器插入端局部剖面圖
圖7包括負(fù)壓盒和注液囊的氣泡排除裝置示意圖
圖8包括支撐管和注液囊的氣泡排除裝置示意圖
圖9包括注液頭和充氣管的氣泡排除裝置示意圖
圖10包括注液囊和充氣管的氣泡排除裝置示意圖
圖11包括負(fù)壓盒和注液囊的氣泡排除裝置注液過程示意圖
圖12包括支撐管和注液囊的氣泡排除裝置注液過程示意圖
圖13包括多重自鎖密封條開口的氣泡排除裝置示意圖
圖14多重自鎖密封條截面圖
圖15包括密封夾開口的氣泡排除裝置示意圖
圖16密封夾側(cè)視圖
圖17密封夾截面圖
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步闡述，所述的血管內(nèi)植入物以血管支架 為例。
實(shí)施例l
參考圖l-6，該裝置包括密封袋ll，預(yù)裝了血管支架21的輸送器2置于 密封袋11內(nèi)，負(fù)壓盒12，所述的負(fù)壓盒12通過一個輸送器連接套管9與輸送 器插入端22連通，負(fù)壓盒12上有一個可與真空泵連通的抽氣管3， 一個注液頭 42經(jīng)注液連接管41與輸送器注液口 24連通；輸送器尾端23和插入端22均有 與輸送器內(nèi)支架所在空間相通的縫隙25或通道。所述的負(fù)壓盒12為一個可對 抗大氣壓力的密閉容器，其作用在于在向輸送器內(nèi)注入液體時容納殘余的氣體 并使密封袋內(nèi)保持較高水平的真空狀態(tài)。所述的輸送器連接套管9由一個喇q/V 狀硬管91和內(nèi)襯彈性材料軟環(huán)92組成，其作用是與輸送器插入端22實(shí)現(xiàn)方便 解脫的密閉連接而又不損傷輸送器。所述的注液頭42為一個類似輸液瓶瓶口結(jié) 構(gòu)的裝置，硬質(zhì)管殼421—端與注液連接管41密閉連通，另一端為彈性材料軟 塞422封閉，向輸送器注入液體時穿剌軟塞422。
使用方法包括以下步驟
出廠前處理和儲運(yùn)
1. 連接真空泵并對密封袋11抽真空處理，
2. 封閉抽氣管3，解除與真空泵的連接，
3. 儲存和運(yùn)輸， 臨床使用
1. 將輸送器2置于插入端高尾端低的狀態(tài)，
2. 用大號注射器穿刺注液頭軟塞422，向注液頭內(nèi)注入醫(yī)用液體45，
3. 待有足量液體進(jìn)入負(fù)壓盒時12,放平輸送器2，
4. 剪破抽氣管3，解除密封袋11的負(fù)壓狀態(tài)，
5. 取出輸送器2，關(guān)閉注液口24，
6. 即可使用。
實(shí)施例2
參考圖7、 11，將實(shí)施例1所述的注液頭42替換為注液囊43，并在注液連 接管上設(shè)置一個夾緊式的注液開關(guān)44,改進(jìn)的目的是為了防止用注射器穿刺注 液頭及注入液體的過程中因操作不當(dāng)、注射器針頭結(jié)合不嚴(yán)密或注射器針?biāo)ê?套筒之間漏氣而造成空氣意外進(jìn)入輸送器。所述的注液囊43為一個與普通輸血 袋類似的軟袋，與注液連接管41密閉連通。使用方法包括以下步驟 出廠前處理和儲運(yùn)
1. 將注液開44關(guān)置于開啟狀態(tài)，
2. 連接真空泵并對密封袋11抽真空處理，
3. 封閉抽氣管3，解除與真空泵的連接，
4. 將注液開關(guān)44置于關(guān)閉狀態(tài)，
5. 儲存和運(yùn)輸， 臨床使用
6. 穿剌注液囊43，向囊袋內(nèi)注入足量醫(yī)用液體，
7. 將輸送器2置于插入端高尾端低的狀態(tài)，
8. 打開注液開關(guān)44，液體自動進(jìn)入輸送器，
9. 待有足量液體進(jìn)入負(fù)壓盒12而注液囊43內(nèi)仍然存留液體時，放平輸送 器，
10. 剪破抽氣管3,解除密封袋11的負(fù)壓狀態(tài)，
11. 取出輸送器，關(guān)閉注液口24，
12. 即可使用。
實(shí)施例3
參考圖8、 12，該裝置包括一個一端置入一段支撐管13的密封袋11， 一套 預(yù)裝了血管支架的輸送器2置于該密封袋內(nèi)，輸送器尾端23和注液口 24置于 支撐管13內(nèi)，位于密封袋外的注液囊43經(jīng)帶注液開關(guān)44的注液連接管41和 輸送器連接套管9與輸送器插入端22連通，輸送器22插入端留有與輸送器內(nèi) 支架所在空間相通的縫隙或通道，輸送器注液口24置于開放位置；密封袋上有 一個連通真空泵抽氣管3。所述支撐管13可以為一段合適尺寸的硬管，其作用 與前述的負(fù)壓12盒相似，支撐管兩端做成鴨嘴狀并去除棱角，可以減少真空狀 態(tài)下密封袋11破損的可能性；所述的抽氣管3從輸送器插入端附近伸入密封袋 ll直達(dá)輸送器尾端，并在其位于密封袋內(nèi)的部分設(shè)置多個側(cè)孔31，有利于徹底 抽出密封袋內(nèi)的氣體。在密封袋的至少一面的內(nèi)側(cè)設(shè)置一層纖維織物，可以增 加密封袋的牢度，并有利于排除可能被封閉在局部的氣泡。
使用方法包括以下步驟
出廠前處理和儲運(yùn)
1. 將注液開關(guān)44置于開啟狀態(tài)，
2. 連接真空泵并對密封管11抽真空處理，
3. 封閉抽氣管3，解除與真空泵的連接，
4. 將注液開關(guān)44置于關(guān)閉狀態(tài)。
5. 儲存和運(yùn)輸， 臨床使用
6. 穿刺注液囊43，向囊袋內(nèi)注入足量醫(yī)用液體45，
7. 將輸送器置于插入端22低尾端23高的狀態(tài)，
8. 打開開關(guān)44，液體自動進(jìn)入輸送器，
9. 待有足量液體45從輸送器注液口 24流出而注液囊43內(nèi)仍然存留液體 時，放平輸送器，
10. 解除密封袋11的負(fù)壓狀態(tài)
11. 取出輸送器，關(guān)閉注液口24，
12. 即可使用。
實(shí)施例4
參考圖8、 9、 10，在實(shí)施例1、 2、 3所用的氣泡排除裝置的基礎(chǔ)上增加一 個可連通注液裝置與可溶氣體注入裝置的充氣管5，本實(shí)施例使用的可溶氣體為 二氧化碳，可溶氣體注入裝置為二氧化碳儲氣罐。充氣管與注液裝置連接有利 于更徹底地置換注液裝置內(nèi)的空氣。
使用方法包括以下步驟
出廠前處理和儲運(yùn)
1. 將注液開關(guān)置44于開啟狀態(tài)，
2. 用真空泵對密封袋抽真空處理，
3. 注入二氧化碳，
4. 再次對密封袋作抽真空處理，
5. 重復(fù)步驟2、 3，
6. 封閉抽氣管3與充氣管5，并解除與真空泵和二氧化碳儲氣罐的連接，
7. 將注液開關(guān)44置于關(guān)閉狀態(tài)， 8.儲存和運(yùn)輸， 臨床使用
與相對應(yīng)的實(shí)施例1、 2、 3相同。
實(shí)施例5
參考圖13、 14、 15、 16、 17，實(shí)施例14所述的裝置，因前期處理是在生 產(chǎn)廠家實(shí)施的，故其推廣應(yīng)用有賴于生產(chǎn)廠家采用該技術(shù)，本實(shí)施例在實(shí)施例3 所用的密封袋上設(shè)置一個自封閉開口 14，并在現(xiàn)場配置真空泵，則整個實(shí)施過 程均可在手術(shù)現(xiàn)場完成，這意味著，該裝置可以在臨床使用現(xiàn)場應(yīng)用于現(xiàn)有的 商品化的血管支架輸送器系統(tǒng)。所述的自封閉開口 14指不借助其他專用器具即 可實(shí)施封閉處理的開口結(jié)構(gòu)，可以使用多重自鎖密封條141或密封夾142結(jié)構(gòu)， 這兩種密封結(jié)構(gòu)前者常用于食品保存袋，后者常用于在負(fù)壓狀態(tài)下儲存衣物或 棉被的真空儲物袋，市場有售。多重自鎖密封條141由位于密封袋口 14一側(cè)的 多條圓柱狀凸條1411和位于密封袋口 14另一側(cè)相對應(yīng)的凹槽1412組成。密封 夾142由兩條夾臂1421、夾軸1422和鎖扣1423組成，兩條夾臂上分別設(shè)置了 凹凸相對的彈性材料軟墊14211，使用時以臂1421夾緊密封袋口 14即可將其密 封，由鎖扣1423保持夾緊密封狀態(tài)。
使用方法包括以下步驟
1. 將待用的預(yù)裝了血管支架的輸送器通過自封閉開口 14放入密封袋內(nèi)，輸 送器注液口置于開放位置，
2. 并將輸送器插入端與輸送器連接套管連接妥當(dāng)，
3. 封閉密封袋開口 14，
4. 將注液開關(guān)置于開啟狀態(tài)，
5. 連接真空泵并對密封袋抽真空處理，
6. 封閉抽氣管，解除與真空泵的連接，
7. 將注液開關(guān)置于關(guān)閉狀態(tài)。
8. 穿刺注液囊，向囊袋內(nèi)注入足量醫(yī)用液體，
9. 將支架輸送器置于插入端低尾端高的狀態(tài)，
10. 打開注液開關(guān)，液體自動進(jìn)入輸送器，
11. 待有足量液體從輸送器注液口流出而注液囊內(nèi)仍然存留液體時，放平
輸送器，
12. 解除密封袋的負(fù)壓狀態(tài)，
13. 取出輸送器，關(guān)閉注液口，
14. 即可使用。
實(shí)施例6
如果支架和輸送器可以在注入醫(yī)用液體的狀態(tài)下較長時間保存，則使用本 專利方法的整個排氣注液過程可在生產(chǎn)場地完成。或者，在生產(chǎn)場地注入可以 和輸送系統(tǒng)長期保存又允許少量進(jìn)入血管的液體如蒸餾水，在使用現(xiàn)場用將適 當(dāng)?shù)囊后w如肝素鈉生理鹽水從注液口注入輸送器，置換輸送器保存狀態(tài)下使用 的液體，也可達(dá)到避免空氣栓塞得發(fā)生的目的。基于生產(chǎn)場地的嚴(yán)格操作，使 用的裝置中可以省去所述的一次性使用注液頭或注液袋，將注液管與注液設(shè)備 如自動注射器直接連接，仍可以達(dá)到避免空氣進(jìn)入輸送器的效果。這樣可以進(jìn) 一步節(jié)約成本和簡化臨床醫(yī)生的操作步驟。
需要附帶說明的是，因支架及其輸送器在使用時應(yīng)處于無菌狀態(tài)，如滅菌 使用與滅菌介質(zhì)接觸的方法，如環(huán)氧乙酸氣體熏蒸，應(yīng)在包裝前完成滅菌過程， 包裝過程應(yīng)在無菌環(huán)境中進(jìn)行，使用無菌材料和進(jìn)行無菌操作；如滅菌使用非 介質(zhì)接觸式滅菌方式，如放射線輻照滅菌，則要求包裝材料可耐受該滅菌過程 而不被破壞。
權(quán)利要求
1. 一種排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法，其特征在于包括以下步驟A. 將裝預(yù)了血管內(nèi)植入物的輸送器置于密閉容器內(nèi)，B. 對密閉容器抽真空處理，C. 在真空狀態(tài)下將醫(yī)用液體注入血管內(nèi)植入物輸送器
2. 如權(quán)利要求1所述的排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法，其特征在于包 括以下步驟A. 將裝預(yù)了血管內(nèi)植入物的輸送器置于密閉容器內(nèi)，B. 對密閉容器抽真空處理，C. 向密閉容器內(nèi)注入可溶性氣體，D. 再次對密閉容器抽真空處理。E. 重復(fù)步驟C和Dn次F. 在真空狀態(tài)下將醫(yī)用液體注入血管內(nèi)植入物輸送器 其中n為大于等于O的整數(shù)。
3. 如權(quán)利要求2所述的排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法，其特征在于所 述的可溶氣體為二氧化碳?xì)狻⒙然瘹錃狻睔饣蛩魵狻?br> 4. 如權(quán)利要求3所述的排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法，其特征在于所 述的可溶氣體為二氧化碳?xì)狻?br> 5. 如權(quán)利要求1、 2所述的排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法，其特征在 于所述的操作步驟均在生產(chǎn)場地完成。
6. —種應(yīng)用權(quán)利要求1所述的排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法的氣泡排 除裝置，其特征在于該裝置包括密閉容器，置于密閉容器內(nèi)的預(yù)裝了血管 內(nèi)植入物的輸送器，連通密閉容器和真空泵的抽氣管，與血管內(nèi)植入物輸送 器注液口或插入端相連通的注液裝置。
7. 如權(quán)利要求6所述的氣泡排除裝置，其特征在于該裝置還包括用于連通密閉 容器和可溶氣體輸入裝置的充氣管，該充氣管與密閉容器直接相連通，或與 所述的注液裝置連接，并通過注液裝置和血管內(nèi)植入物輸送器與密閉容器內(nèi) 的空間相連通。
8. 如權(quán)利要求6或7所述的氣泡排除裝置，其特征在于所述的血管內(nèi)植入物為 血管支架。
9. 如權(quán)利要求8所述的氣泡排除裝置，其特征在于所述的密閉容器由密封袋、 負(fù)壓盒和輸送器連接套管組成，抽氣管與負(fù)壓盒連通；負(fù)壓盒通過輸送器連 接套管與輸送器插入端連通，輸送器插入端和尾端留有與輸送器內(nèi)支架所在 空間相通的縫隙或通道；所述的注液裝置包括注液頭和注液連接管，注液頭 通過注液連接管與血管內(nèi)植入物輸送器注液口相連通。
10. 如權(quán)利要求8所述的氣泡排除裝置，其特征在于所述的注液裝置包括注液囊、 注液連接管和注液開關(guān)，注液囊通過注液連接管與輸送器注液口連通，注液 開關(guān)位于注液連接管上。
11. 如權(quán)利要求8所述的氣泡排除裝置，其特征在于所述的密閉容器為一個置入 一段支撐管的密封袋，輸送器尾端包括注液口置于支撐管中；所述的注液裝 置包括注液囊、注液連接管、輸送器連接套管和注液開關(guān)，注液囊經(jīng)注液連 接管和輸送器連接套管與輸送器插入端端連通，注液開關(guān)位于注液連接管 上；輸送器插入端留有與輸送器內(nèi)支架所在空間相通的縫隙或通道，輸送器 注液口置于開放狀態(tài)。
12. 如權(quán)利要求6所述的氣泡排除裝置，其特征在于所述的密閉容器上有一個自 封閉開口。
13. 如權(quán)利要求6所述的氣泡排除裝置，其特征在于所述的自封閉開口為帶多重 自鎖密封條或密封夾的袋口結(jié)構(gòu)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種排除血管內(nèi)植入物輸送器內(nèi)氣泡的方法及實(shí)施該方法所用的裝置，屬于血管內(nèi)介入醫(yī)療器械尤其是血管內(nèi)植入物領(lǐng)域。該方法包括以下步驟A.將裝預(yù)了血管內(nèi)植入物的輸送器置于密閉容器內(nèi)，B.對密閉容器抽真空處理，C.在真空狀態(tài)下將醫(yī)用液體注入血管內(nèi)植入物輸送器。所用的裝置包括密閉容器，置于密閉容器內(nèi)的預(yù)裝了血管內(nèi)植入物的輸送器，連接密閉容器和真空泵抽氣管，與血管內(nèi)植入物輸送器注液口或插入端相連通的注液裝置。該裝置通過對血管內(nèi)植入物及輸送器包裝過程和包裝裝置的改進(jìn)，解決了可能對人體造成重大危害的輸送器內(nèi)氣泡存留問題，而且，還可以簡化臨床醫(yī)生的術(shù)前準(zhǔn)備操作過程。
文檔編號G01N19/00GK101122557SQ20061003001
公開日2008年2月13日 申請日期2006年8月11日 優(yōu)先權(quán)日2006年8月11日
發(fā)明者劉洪亮, 張傳忠, 符偉國 申請人:上海華硅科技有限公司