專利名稱：測試元件分析系統的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于樣品分析試驗的測試元件分析系統，它由測試元件和一分析處理器組成。
為了對液體樣品，特別是人或動物的體液的組成部分進行定性和定量的分析，要進行大規(guī)模的光度測量的、與載體相結合的測試。這時采用這樣一種測試元件，它通常包含由許多試劑組成的試劑系統。為了實現反應使測試元件與樣品接觸。樣品和試劑的反應導致了測試元件的反映分析特征的、可光學測量的變化。
在醫(yī)藥領域內主要考慮血液和尿作為樣品。下面不失為一般性以血樣分析作為例子。本發(fā)明特別適合的一種特別重要的應用領域是糖尿病患者的血糖含量監(jiān)測，尤其是血糖自行監(jiān)測(家庭監(jiān)測)。
用來測量測試元件的反映分析特征的變化和處理分析結果的分析處理器通常適用于一定制造商的完全確定類型的測試元件。因此測試元件和分析處理器雙方構成相互匹配的組成部分，并通常統稱為分析系統。
在光度測試時所用的測試元件大多具有已知的測試條的形式，其中在通常為窄長的塑料基體薄膜的平面上固定至少一個測試區(qū)。測試區(qū)常常由許多相互重疊的層組成，它們包含試劑系統的不同組成部分和/或滿足不同的功能。樣品涂在測試區(qū)上側。在經過要求的反應時間以后可以在測試區(qū)的一檢測部位上借助于分析處理器用反射光度測量法測量反映分析特征的顏色變化。檢測部分常常位于測試區(qū)的底面上，它朝向基體薄膜，其中基本薄膜在測試區(qū)區(qū)域內具有一個孔，光度測量法測量通過該孔進行。光度測量法的測量裝置主要由一對準檢測部位的發(fā)光器(例如發(fā)光二極管)和一同樣對準檢測部位的檢測器組成。例如在美國專利5,281,395和5,424,035中介紹了這種分析系統。
光度測量的測試元件分析系統使得可以以低的費用進行高精度的分析，因為測試元件可以經濟和成本低廉地高質量地制造，并且因為光度測量技術允許在檢測部位對顏色的變化作非常精確的分析。但是在測量時的操作不是最佳的。特別是存在測量儀器沾染的很大危險。這歸結于，測試區(qū)由于對于光度測量所需要的測量布局直接位于照明和測量光學儀器之上。因此要求樣品，例如血滴，非常準確地涂在測試區(qū)上。但這并不是經常能這樣，尤其是糖尿病患者是測試元件分析系統使用者特別重要的群體，正是這些患者，常常由于特別大的年齡和有限的視力，要通過在其手指上針刺產生的血滴精確和不污染環(huán)境地涂在測試區(qū)上有很大的困難。這種沾染可能導致測量光學儀器的污染，由于這種污染極大影響后續(xù)測量的正確性。此外儀器污染部分的清洗不方便。在某些情況下由于這種污染還可能造成感染的危險。
在此基礎上本發(fā)明的目的是，提供一種光度測量測試元件分析系統，用它可以達到非常高的測量精度和同時達到方便的操作。
在一種用來分析試驗樣品，特別是人或動物的體液的光度測量測試元件分析系統中，它包括帶有一基體薄膜和一固定在基體薄膜平面上的測試區(qū)的測試元件，為了進行分析測試區(qū)這樣地與樣品接觸，使得液態(tài)樣品成份滲入測試區(qū)內，其中測試區(qū)含有一種試劑系統，它與樣品組成部分的反應導致測試區(qū)朝向基體薄膜一側上的檢測部位內的可光學測量的反映分析特征的變化；分析系統還包括一帶一用于確定測試元件在測量位置上的測試元件支架和一用于測量檢測部位的可光學測量的變化的測量裝置的分析處理器，其中測量裝置具有一用于檢測部位照明的帶有初級光的發(fā)光器和一用來檢測在那里漫射的由檢測部位反射出來的次級光的檢測器，本發(fā)明的目的這樣來實現，即測試元件的基體薄膜具有一光導層，基體薄膜的上面固定測試區(qū)的平面包含一光輸出耦合區(qū)，在該區(qū)內測試區(qū)的檢測部位與基體薄膜處于一可以使來自光導層的光向檢測部位輸出耦合的光接觸之中，發(fā)光體的初級光通過一輸入表面這樣地輸入光導層，使得初級光的光程在輸入表面和檢測部位之間的光導段分布在光導層內部，而來自檢測部位的次級光反射到光導層內，并且次級光的光程在檢測部位和檢測器之間的光導段分布在基體薄膜之內。
一種適合于這種測試元件分析系統的測試元件和借助于本發(fā)明的分析系統進行分析的方法也是本發(fā)明的內容。
光導層由一種材料組成，它在初級光的波長區(qū)內是盡可能透明的，亦即具有盡可能小的光吸收。尤其是其折射率n2大于環(huán)境(例如空氣或相應的涂層)的折射率n1，使得在光導層內發(fā)生全反射。但是光導層內的光導機制也可以建立在圍成光導層的邊界面的金屬反射的基礎上。
通過它光線輸入光導層的輸入面最好由一在光導層邊緣上的剖面構成。在具有窄長的條狀基體薄膜的測試條的優(yōu)先情況下輸入優(yōu)先通過在光導層一端處的端面進行。初級光，最好在全反射條件下從輸入面?zhèn)魉偷捷敵鲴詈蠀^(qū)，該區(qū)是基體薄膜兩個平面之一的一部分。
為了在輸出耦合區(qū)內促使來自光導層的光線按要求輸出耦合到測試區(qū)的檢測部位內，可以采用不同的方法，后面還要對此作較詳細的說明。特別是可以通過適當的措施達到，在輸出耦合區(qū)內光導層外界的折射率不小于或僅僅略小于光導層的折射率，使得不發(fā)生或僅僅在小范圍內發(fā)生全反射。還可以通過這樣的方法促進輸出耦合，即將光導層在輸出耦合區(qū)內的表面弄粗糙。最后可以通過在光導層內部一合適的光導向造成輸出耦合，通過光導向達到，在輸出耦合區(qū)內初級光的至少大部分以一個大于全反射的全反射角αc(αc＝n1/n2)的角度出現在朝向測試區(qū)的界面上。這特別是可以通過這樣的方法達到，即光導層的在輸出耦合區(qū)對面的平面至少分段地這樣形成斜面，使得初級光反射到檢測部位內。
來自于檢測部位的次級漫反射光反射到光導層內，并在它里面-同樣優(yōu)先在全反射條件下-輸送到檢測器的路程的至少一部分。原則上存在這樣的可能性，在一個單層基本薄膜內，也就是說在同一光導層內輸送初級光和次級光。但是優(yōu)先采用基體薄膜具有兩個光導層的結構形式，在兩個光導層中初級光和次級光分開輸送。通過后面還要詳細說明的適當措施這里可以達到，被檢測器接收的光線完全沒有會造成干擾的初級光成分。由此達到非常好的信號/背景比。
基體薄膜最好基本上僅僅由一或兩個光導層組成。但是也存在這樣的的可能性，在包括一些其他層的情況下做成多層的，其他層完成其它任務(例如在基體薄膜的機械性能方面)。
這里應該考慮，光導層具有非常小的橫截面。基體薄膜應該盡可能薄，以節(jié)省材料、重量和包裝體積。由此造成統一在基體薄膜內的光導層或多個光導層的非常小的厚度。尤其是其總厚度小于3mm，特別是最好小于1mm。其寬度(垂直于光線輸送方向測量)最好最多為10mm，特別優(yōu)選最多為6mm。根據試驗結果以此為出發(fā)點，即光導層的厚度至少應該為約10μm。
本發(fā)明經實際試驗表明，盡管看起來邊界條件不利(小的輸入面和橫截面，在檢測部位內小的初級光強度)仍然可以達到良好的測量精度。按照本發(fā)明的看法這歸因于，與普通的測試元件檢測部位的漫反射的測量相比接收到更多的作為有用信號的檢測的次級光。
同時本發(fā)明可以使操作大大簡化，特別是在無沾染的樣品涂抹方面。特別是在一種優(yōu)選的實施形式中是這樣，在這種實施形式中在測試元件的測量位置內帶有血樣涂抹部位的測試區(qū)位于分析處理器之外。從而可以在光度測量分析系統中實現所謂的“外部配料”。迄今為止這種可能性僅僅在電子化學分析系統中才存在，但是與光度測量系統相比它只能達到較低的精度并需要較高的費用。此外與光度測量系統不同它不提供通過肉眼觀察檢測部位顏色變化檢驗分析結果的可能性。
下面借助于一在附圖中表示的實施例對本發(fā)明作較詳細的說明。其中所描述的特征可以單獨地或組合地應用，以制造本發(fā)明優(yōu)選的結構。附圖表示
圖1一分析系統的立體原理圖；圖2一分析處理器連同處于測量位置的測試元件的局部剖開的側視圖；圖3以側視圖表示的原理圖，示出了按本發(fā)明的分析系統中的測量光路；圖4圖3中一個局部的細部視圖；圖5一種基體薄膜的優(yōu)選實施形式的剖視圖；圖6檢測部位的擴散的反射對于三種糖濃度的隨時間變化的測量曲線；圖7按本發(fā)明的和普通的分析系統之間比較測量的圖形表示。
在圖1和2中所示的分析系統1由測試元件2和一分析處理器3組成。測試元件2做成具有一窄長的、由塑料制成的基體薄膜5和一固定在基體薄膜5上平面6上的測試區(qū)7和測試條4。
測試元件2通過一在分析處理器3的殼體11上的開口10插入測試元件支架12內，并由此定位于在圖2中所示的測量位置。分析處理器3包含一電子測量和處理裝置13，在所示情況下它通過一印刷電路板14和集成電路15實現。在電子測量和處理裝置13上連接一尤其是做成發(fā)光二極管(LED)的發(fā)光器16和一最好做成光電二極管的檢測器17，它們是光學測量裝置18的組成部分。
為了進行分析將一滴樣液21涂在測試區(qū)7的背向基體薄膜5和一側(上側)上。通過這樣的方法使涂抹樣品更容易，即定位在測量位置上的測試元件2只有第一段22位于殼體11之內，而帶有測試區(qū)的第二段23伸出殼體11，因此容易接近。液體在包含在測試區(qū)7內的試劑溶解的情況下滲入，直至到達檢測部位24，檢測部位位于測試區(qū)7的朝向基體薄膜5的一側(底面)上包含在樣品中的分析物與試劑的反應導致檢測部位24的可光學測量的變化，特別是顏色變化。為了進行光度測量分析測量在用初級光照射檢測部位24時反射的漫射次級光強度。這在本發(fā)明的范圍內通過測試元件2和與之共同作用的光學測量裝置18的部件的特殊結構進行，在圖3和4中可清楚看到一種優(yōu)選實施形式。
基體薄膜5包括至少一個在光學透明度和折射率方面具有所述特性的光導層26。其光輸送建立在全反射基礎上的光導元件的更詳細的信息可以參閱所推薦的資料。在分析領域光導體主要用在應該在難以接近的部位(例如在管子內部或人體器官內部)進行測量時。
例如EP 0 047 094指出一種用來測量的“in situ”材料不同光學特性的這種類型的測量探針。美國專利5,452,716和Re 33.064是分析建立在衰減的全反射(衰減的全反射ATR)基礎上的這一類分析傳感器的例子，這種全反射在一光導體之內進行觀察。光導體和包圍它的樣品之間的相互作用建立在包圍光導體的易消失的場的基礎上，光導體內發(fā)生全反射。在許多公開發(fā)表的資料中討論了另一類型的光纖傳感器，其中在光導纖維的一端上涂上試劑，測量光線在光導纖維內引向這一端，并在那里由于分析物和試劑的反應發(fā)生變化(US5,127,077，US 5,234,835)，或者其中在光導纖維本身內內置一種試劑(US 4,846,548)。在DE 19828343A1中介紹了一種用于氣體分析的光學傳感器，其中至少一種氣體敏感的透明層這樣地固定在一光導體的不同部位上，使得該透明層被在光導體中傳輸的光線穿過，以測量在氣體敏感層內的吸收率或反射率、盡管這個已知方法涉及其他的應用領域，并且與本發(fā)明有顯著的不同，但是來自現有技術的關于光導技術，例如合適的光導材料，輸送全反射的涂層等等，的已知信息在本發(fā)明中也可能是有用的。
在本發(fā)明中基體薄膜5最好，如圖3和4中所示，具有兩個光導層26，其中上光導層用作初級光光導體27，下光導層用作次級光光導體28。初級光29借助于一透鏡30通過其用作用于輸入的輸入面31的后端面31輸入初級光光導體27內，并在初級光光導體27內輸送直至測試區(qū)7。分布在光導層26內部的初級光29的部分光路稱作光導段32。光導層26的與測試區(qū)對齊的上平面6的區(qū)域至少部分用作光線輸出耦合區(qū)33，在該區(qū)內來自初級光光導體27的初級光29輸出耦合到測試區(qū)7的指示部位24內。
在所示實施形式中初級光29的輸出耦合主要通過這樣的方法造成，即基體薄膜5的位于輸出耦合區(qū)33(也就是測試區(qū)7)對面的下平面8(在所示的基體薄膜的雙層結構形式時初級光光導體27的下平面)做成這樣，使得初級光偏轉到測試區(qū)7的檢測部位24內。光線傳輸方向的這種變化通過一反射面25產生，該反射面最好傾斜45°角。為了改善其反射性能反射面應該拋光和/或配備金屬閃光涂層。角度也可以不同于45°，其中角度優(yōu)先在30°到60°之間。
作為另一種選擇或附加地可以采取其它措施，以便促使初級光29輸出耦合到輸出耦合區(qū)33內。特別是測試區(qū)7應該(例如在應用一折射率匹配的粘接劑的情況下)這樣地固定，使得在光線輸出耦合區(qū)33內在基體薄膜5的周圍的折射率不小于或僅僅略小于光導層26本身的折射率。無論如何它應該高于光線輸出耦合區(qū)33之外的折射率。
如果測試區(qū)這樣地固定并具有這樣的吸收能力，使得在輸出耦合區(qū)33內的液體樣品組成部分一直輸送到基體薄膜的平面6上，并在輸出耦合區(qū)33內使它潤濕，那么在同樣意義上也是有益的。含水樣品液體的折射率約為n＝1.33。這個數值雖然明顯低于對于制造基體薄膜5優(yōu)先采用的塑料的折射率，它的折射率在1.4到1.7之間。然而由于用樣品液體潤濕輸出耦合區(qū)33改善了初級光29的輸出耦合，因為水的折射率明顯高于空氣的折射率(n＝1)。最好如果基體薄膜5的表面弄粗糙，則輸出耦合區(qū)33內的輸出耦合更容易。
為了達到盡可能高的測量精度，如果測試區(qū)至少在檢測部位包含強烈光散射的組成部分是有利的。散射系數μs最好大于測試區(qū)材料的吸收系數μa。μs特別優(yōu)先為μa的幾倍，例如μs可以是μa的10倍，甚至100倍以上。測試區(qū)材料的漫反射(在由于化學反應引起顏色變化以前)應該至少為約50％。
由于用初級光29照射而從檢測部位24發(fā)了的漫反射光作為次級光回落到做成光導元件26的基體薄膜5上。在所示的雙層實施形式時設有一與初級光光導體27完全光學隔離的用來將光線在基體薄膜5內部輸送到檢測器17的次級光光導體28。為了促進次級光35的按要求的輸入，如果如圖所示次級光光導體28在與檢測部位24對齊的段36內在背向初級光光導體27的一側上至少逐段這樣地形成斜面，使得被檢測部位24反射的光線通過一反射面37向次級光光導體28的通向檢測器17的方向反射是有利的。反射面37向與反射面25相同的方向傾斜。反射面25和37相對于基體薄膜5的縱軸的傾角最好在45°左右的角度范圍內(約在30°至60°之間)。
即使基體薄膜5只含有一個光導層26，如果光導層26與檢測部位24對齊的段在背向測試區(qū)7的一側至少逐段地(特別是通過至少一個相對于基體薄膜5的縱軸傾斜分布的反射面)做成這樣，使得射入的初級光的光線傳輸方向轉變到朝向檢測部位的方向和/或被檢測表面漫反射的次級光的光線傳輸方向向光導層的通向檢測器的方向偏轉，這樣是有利的。
從檢測部位24反射到基體薄膜5上的次級光35在其在次級光光導體28內部的光路的一光導段34上沿朝向檢測器17的方向傳輸。在圖3中所示的實施形式中檢測器17定位于次級光光導體28之下(也就是說在背向初級光光導體27的一側上)。為了使次級光35從次級光光導體38向檢測器17方向輸出耦合，在基體薄膜5的后端(遠離測試區(qū)27)上同樣設一相對于基體薄膜的縱軸傾斜分布的(拋光的和/或鍍金屬的)反射面38。這個表面相對于基體薄膜5的縱軸最好也傾斜45°左右的角度(約在30°至60°之間)。
代替反射面25，37和38也可以采用其它措施，來促使光線傳輸方向按希望改變。這特別是可以通過在各光導層的一個平面上折射率的變化造成。這種折射率的變化例如可以通過用紫外激光照射產生。
初級光光導體27與次級光光導體28盡可能完全光隔離，對于最佳的測量精度是有利的。為此目的在所示的優(yōu)選實施形式中在光導層27和28之間除與測試區(qū)7的檢測部位24對齊的一段36以外設有一光障39。它可以由一層或多層組成。
尤其是光障39包含一遮擋層，其折射率小于光導層27、28的折射率。如果它包含一由金屬反射材料組成的遮擋層，則可達到更完全的光隔離。
在圖5中表示光障39的一種特別優(yōu)選的三層結構。它由三個分層，也就是一與初級光光導體27相鄰的第一分層43、一與次級光光導體28相鄰的第二分層44和一金屬反射的第三分層45組成，第三分層分布在分層43和44之間。分層43和44由一種其反射率低于相鄰光導層27或28的折射率的材料組成。它最好由一種具有相應折射率的粘接劑組成。在圖5中所示的光障39的結構一方面可以在初級光光導體27和次級光光導體28內實現完全無損失的光傳導，另一方面達到實際上完全的光隔離。
如上所述，在與檢測部位24對齊的段36內不存在光障39。按照另一種方案，如果在這一區(qū)域內在層27和28之間絕不存在隔離，可能是有利的。特別是基體薄膜5在其縱向直至在圖4中區(qū)域36的左邊界為止可以開槽，而它在區(qū)域36內在其整個厚度上是一體的。
在本發(fā)明范圍內測試區(qū)7可以完全不同地實現。特別是可以應用單層或多層的由現有技術已知的分析元件測試區(qū)結構。重要的僅僅是，在檢測部位24內在測試區(qū)7的朝向基體薄膜5的一側上發(fā)生反映分析特征在可光學測量的改變。
在本發(fā)明中也可以采用已知分析測試元件的其它結構特征。例如在圖2至4中所示的測試條4中在測試區(qū)7上存在一所謂的展開層40，它本身又可以做成多層的并滿足準備樣品的功能，特別是它可以用來促使測試區(qū)7的上側用樣品液體21均勻潤濕，將紅血液從純血中分離出來并吸掉多余的樣品。如果這種展開層40(如在所示實施形式中那樣)延伸到測試區(qū)7的表面區(qū)域之外并固定在基體薄膜5上，那么在這里設一由一種具有較低折射率和/或金屬反射性的材料組成的光障41并由此排除基體薄膜5光導性能的干擾是有利的。
測量信號，也就是測量的次級光強度的分析處理和求出所希望的分析結果，例如樣品中的糖份濃度，借助于電子測量和分析處理裝置13用原理上和普通的測量元件分析系統同樣的方法進行，因此不必再作說明。
圖6表示測量結果，它們用其主要結構特征相應于圖2至4的分析系統獲得。表示的是以隨機單元為單位的次級光強度隨以秒為單位的時間t的變化曲線。測試區(qū)7的結構和化學成分相當于市場上可買到的分析元件一血糖試紙。表示了對于三種不同糖份濃度的各自多次測量的測量曲線，也就是曲線A53mg/dl曲線B101mg/dl曲線C341mg/dl可以清楚看出，在多次測量時測量信號可很好地重復，并且隨著糖份濃度(“信號差”)的不同測量曲線的區(qū)別可以進行準確的分析處理。
圖7表示系統比較，其中糖份濃度C的按本發(fā)明的測量值標注在以LGD表示的縱坐標上，用普通測試元件分析系統測量的測量值標注在用CON(“普通”)表示的橫坐標上。結果顯示在實際上完全重合。
權利要求
1.用于樣品、特別是人或動物的體液的分析試驗的測試元件分析系統，包括帶一基體薄膜(5)和一固定在基體薄膜(5)的一平面(6)上的測試區(qū)(7)的測試元件(2)，為了進行分析測試區(qū)與樣品(21)這樣地接觸，使得樣品的液體組成部分滲入測試區(qū)(7)內，其中測試區(qū)(7)含有一試劑系統，它們與樣品(21)組成部分的反應，導致在測試區(qū)(7)的朝向基體薄膜(5)一側上的檢測部位(24)內的、反映分析特征的、可光學測量的變化，和帶一用來將測試元件(2)固定在測試位置上的測試元件支架(12)和一用來測量檢測部位(24)內的可光學測量的變化的測量裝置(18)的分析處理器(3)，其中測量裝置(18)具有一用來用初級光(29)對檢測部位(24)照明的發(fā)光器(16)和一用來檢測這時由檢測部位(24)漫反射的次級光(35)的檢測器(17)，其特征為測試元件(2)的基體薄膜(5)具有一光導層(26)，測試區(qū)(7)固定在其上的基體薄膜(5)的平面(6)包含一光線輸出耦合區(qū)(33)，在該區(qū)內測試區(qū)(7)的檢測部位(24)處于可以使來自光導層(26)的光線輸出耦合到檢測部位(24)內的與基體薄膜(5)的光接觸中，發(fā)光器(16)的初級光通過輸入面(31)這樣地輸入光導層(26)，使得初級光(29)的光路在輸入面(31)和檢測部位(24)之間導光段(32)分布在光導層(26)內部，和來自檢測部位(24)的次級光反射到光導層(26)內，并且次級光的光路在檢測部位(24)和檢測器(17)之間的導光段(34)分布在基體薄膜(5)的內部。
2.按權利要求1所述的測試元件分析系統，其特征為測試元件(2)這樣地定位在測試位置上，使得測試元件的第一分段(22)位于分析處理器(3)的殼體(11)之內，一第二分段(23)從分析處理器(3)的殼體(11)中伸出，其中輸入面(31)在第一分段(22)內，測試區(qū)(7)在第二分段(23)內。
3.用于樣品、特別是人或動物的體液的分析試驗的測試元件，具有一基體薄膜(5)和一固定在基體薄膜(5)的平面(6)上的測試區(qū)(7)，為了進行分析測試區(qū)這樣地和樣品(21)接觸，使得樣品的液體組成部分滲入測試區(qū)(7)內，其中測試區(qū)(7)包含一試劑系統，它們和樣品(21)組成部分的反應導致在檢測部位(24)內的反映分析特征的可光學測量的變化，檢測部位是測試區(qū)的一個組成部分，其特征為測試元件(2)的基體薄膜(5)具有一光導層(26)，光導層(26)具有一用來輸入初級光的輸入面(31)，使得輸入光導層(26)的初級光的光路在輸入面(31)和檢測部位(24)之間的導光段(32)分布在光導層(26)的內部，來自檢測部位的次級光反射到光導層(26)內，次級光光路在檢測部位(24)和檢測器(17)之間的導光段(34)分布在基體薄膜(5)內部。
4.按權利要求3所述的測試元件，其特征為光導層(26)位于光線輸出耦合區(qū)對面的一側至少逐段地做成這樣，使得初級光(29)的光線傳輸方向改變到朝向檢測部位(24)的方向。
5.按權利要求3或4所述的測試元件，其特征為光導層(26)位于檢測部位對面的一側至少逐段做成這樣，使得被檢測部位漫反射的次級光(35)的光線傳輸方向改變到光導層(26)的引向檢測器(17)的方向。
6.按權利要求3-5之任一項所述的測試元件，其特征為測試區(qū)(7)具有這樣的吸收能力，使樣品的液體組成部分在輸出耦合區(qū)內一直輸送到基體薄膜(5)的其上固定測試區(qū)(7)的平面(6)，并潤濕在光線輸出耦合區(qū)(33)內的光導層(26)。
7.按權利要求3-6之任一項所述的測試元件，其特征為光導層(26)在光線輸出耦合區(qū)(33)內弄粗糙，以改善初級光的輸出耦合。
8.按權利要求3-7之任一項所述的測試元件，其特征為測試區(qū)(7)包含引起強烈的光線散射組成部分。
9.按權利要求3-8之任一項所述的測試元件，其特征為基體薄膜(5)具有兩個光導層，初級光輸入用作初級光光導體(27)的第一光導層內，來自檢測部位(24)的次級光輸入用作次級光光導體(28)的第二光導層內。
10.按權利要求9所述的測試元件，其特征為測試區(qū)(7)固定在初級光光導體(27)的背對次級光光導體(28)的平面(6)上。
11.按權利要求9或10所述的測試元件，其特征為光導層(27、28)至少在其部分長度上通過一光障(39)隔離。
12.按權利要求11所述的測試元件，其特征為光障包括三個分層，其中第一分層(42)與初級光光導體(27)相鄰并具有一小于初級光光導體(27)折射率的折射率，第二分層(44)與次級光光導體(28)相鄰并具有一小于次級光光導體(28)折射率的折射率，第三分層(45)分布在第一分層(43)和第二分層(44)之間，并像金屬一樣反射。
13.用于樣品、特別是人或動物的體液的分析試驗的方法，采用按權利要求1的測試元件分析系統，其特征為初級光(29)從發(fā)光器(16)通過輸入面(31)輸入光導層(26)，輸入的初級光(29)在光導體(26)內一直傳輸到光線輸出耦合區(qū)(33)內，并在那里輸出耦合，它照亮檢測部位(24)的至少一部分，其中在檢測部位(24)內漫反射的次級光在光導層(26)內的向檢測器(17)方向傳輸，并且來自光導層(26)的次級光向檢測器(17)方向輸出耦合。
14.按權利要求13所述的方法，在采用按權利要求3至11之任一項所述的測試元件情況下，其特征為初級光在初級光光導體(27)內從輸入面(31)一直傳輸到光線輸出耦合區(qū)(33)，在次級光光導體(28)內向檢測器(17)方向傳輸。
全文摘要
用于樣品，特別是人或動物的體液，分析試驗的測試元件分析系統，包括一帶一基體薄膜(5)和一固定在基體薄膜(5)的一個平面(6)上的測試區(qū)(7)的測試元件(2)，測試區(qū)含有一試劑系統，它們與樣品(21)的反應導致檢測部位(24)內反映分析特征的可光學測量的變化；還包括一帶一用來測量可光學測量的變化的測量裝置的分析處理器。
文檔編號G01N33/66GK1413298SQ0081761
公開日2003年4月23日 申請日期2000年12月8日 優(yōu)先權日1999年12月24日
發(fā)明者W·佩特里希, W·施密德, G·科歇爾謝德特, J·-M·阿斯福爾 申請人:羅赫診斷器材股份有限公司
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