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檢測(cè)制品中雙胍類物質(zhì)的方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及檢測(cè)制品中雙胍類物質(zhì)的方法。具體地說，涉及一種檢測(cè)制品中是否添加有雙胍類物質(zhì)的方法，該方法包括以下步驟：(1)取待測(cè)的制品適量，與提取溶劑混合，振搖使充分混合，得混合試液；(2)將步驟(1)所得混合試液過濾，得澄清濾液；(3)向步驟(2)所得濾液中加入檢測(cè)試劑，搖勻，得混合液，目視觀察混合液的變化；(4)如果步驟(3)所得混合液出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中添加有雙胍類物質(zhì)；如果所述混合液未出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中未添加有雙胍類物質(zhì)。本發(fā)明方法與現(xiàn)有方法相比，成本低、操作過程簡(jiǎn)單，適用于在基層部門廣泛開展。
【專利說明】檢測(cè)制品中雙胍類物質(zhì)的方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥品、保健食品或食品的分析【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種非常簡(jiǎn)單的快速篩查藥品、保健食品或食品中非法添加的雙胍類降糖藥的方法。

【背景技術(shù)】
[0002]雙胍類化合物具有降糖的功效，其作用機(jī)理是促進(jìn)肌肉細(xì)胞對(duì)葡萄糖的攝取和糖酵解，減少肝臟產(chǎn)生葡萄糖，從而起到抗高血糖作用。我國(guó)臨床使用的雙胍類降糖藥物為鹽酸二甲雙胍和鹽酸苯乙雙胍。
[0003]其中鹽酸二甲雙胍的化學(xué)名為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽，英文名為MetforminHydrochloride，其結(jié)構(gòu)如式(I)所示。其常見別名有“美迪康”、“鹽酸甲福明”、“立克糖”等。

【權(quán)利要求】
1.檢測(cè)制品中是否添加有雙胍類物質(zhì)的方法，該方法包括以下步驟: (1)取待測(cè)的制品適量，與提取溶劑混合，振搖使充分混合，得混合試液； (2)將步驟(1)所得混合試液過濾，得澄清濾液； (3)向步驟(2)所得濾液中加入檢測(cè)試劑，搖勻，得混合液，目視觀察混合液的變化； (4)如果步驟(3)所得混合液出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中添加有雙胍類物質(zhì)；如果所述混合液未出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中未添加有雙胍類物質(zhì)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述雙胍類藥物為鹽酸二甲雙胍和/或鹽酸苯乙雙胍。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中步驟(1)所述的提取溶劑為質(zhì)子溶劑，優(yōu)選為有機(jī)溶劑，優(yōu)選為甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、二甲基亞砜、二甲基甲酰胺或其組合，優(yōu)選為乙醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中步驟(1)所述有機(jī)溶劑為濃度大于75%的乙醇。
5.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中步驟(1)中待測(cè)制品與提取溶劑比為0.1~0.5g:5ml。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其特征在于以下任一項(xiàng)或多項(xiàng): (a)步驟(1)中所述振搖使充分混合是通過手振搖，時(shí)間可以是0.5~5分鐘； (b)步驟(2)中所 述過濾是使用濾紙或者過濾器過濾； (c)步驟(2)中所述過濾是使用微孔濾膜過濾器； (d)步驟(2)中接取澄清濾液0.5~Iml用于下一步驟； (e)步驟(3)中所述檢測(cè)試劑是磷鑰酸試液； (f)所述檢測(cè)試劑是磷鑰酸的水溶液； (g)所述檢測(cè)試劑是4-6%磷鑰酸水溶液； (h)步驟(3)中所述檢測(cè)試劑的加入量是所述濾液量的1/6~1/4； (e)步驟(4)中，如果觀察到混合液出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中添加有雙胍類物質(zhì)，為陽(yáng)性；如果所述混合液未出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中未添加有雙胍類物質(zhì)，為陰性。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)的方法，其包括以下步驟: (1)取待測(cè)的制品0.1~0.5g，與濃度大于90%的乙醇5ml混合，振搖I~2分鐘使充分混合，得混合試液； (2)將步驟(1)所得混合試液抽入注射器中，用微孔濾膜過濾器過濾，得澄清濾液，取0.5~Iml用于下一步驟； (3)向步驟(2)所得濾液中加入1/6~1/4濾液體積量的4-6%磷鑰酸水溶液，搖勻，得混合液，目視觀察混合液的變化； (4)如果步驟(3)所得混合液出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中添加有雙胍類物質(zhì)，為陽(yáng)性；如果所述混合液未出現(xiàn)沉淀，則表示所述制品中未添加有雙胍類物質(zhì)，為陰性。
8.一種試劑盒，其用于檢測(cè)懷疑摻有雙胍類物質(zhì)的制品中是否含有雙胍類物質(zhì)，或者用于檢測(cè)制品中是否添加有雙胍類物質(zhì)，所述試劑盒包括: (i)至少一份提取溶劑，其單獨(dú)或者共同封裝于溶劑瓶中； (?)至少一個(gè)注射器、至少一個(gè)微孔濾膜過濾器、至少一個(gè)用于接取濾液的容器； (iii)至少一個(gè)裝有檢測(cè)試劑的瓶子； (iv)使用說明資料，其上記載有使用該試劑盒檢測(cè)懷疑摻有雙胍類物質(zhì)的制品中是否含有雙胍類物質(zhì)的操作方法。
9.一種信息說明資料，其中基本上記載了權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)的方法所述的方法；在一個(gè)實(shí)施方案中，該信息說明資料是呈選自下列的形式:紙質(zhì)文件(包括但不限于文件單頁(yè)、小冊(cè)子、刊物)、磁介質(zhì)、光盤、軟盤、電子出版物、網(wǎng)絡(luò)出版物等，以及它們的組合。
10.根據(jù)權(quán)利要 求9所述信息說明資料檢驗(yàn)懷疑摻有雙胍類物質(zhì)的制品。
【文檔編號(hào)】G01N21/82GK104076036SQ201310103997
【公開日】2014年10月1日 申請(qǐng)日期:2013年3月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月28日
【發(fā)明者】王鐵松, 車寶泉, 胡琴, 戴紅, 趙明, 王志斌, 郭洪祝 申請(qǐng)人:北京市藥品檢驗(yàn)所