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一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5h)-呋喃酮的方法及其測定與應用的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其測定與應用，適用于左卡尼汀水溶液生產部門。左卡尼汀水溶液通過控制加熱溫度與時間產生微量2(5H)-呋喃酮，采用HPLC法按外標法和/或加校正因子自身對照法測定。本發明根據本發明的方法及其測定方法，可以將該發明應用到左卡尼汀注射滅菌液中，通過控制滅菌溫度與時間，保證左卡尼汀注射液中只產生微量2(5H)-呋喃酮，能更好地控制產品的質量。
【專利說明】—種左卡尼汀水溶液產生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其測定與應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種左卡尼汀水溶液產生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其測定與應用。
【背景技術】
[0002]2 (5H)-呋喃酮是左卡尼汀高溫降解產物。2 (5H)-呋喃酮，別名2_ 丁烯_4_內酯，內源性糖酸，是一種引起飽腹感的內源性物質，腹腔注射、靜脈注射、腦室內注射、灌胃給藥后，會引起飽腹感進而引發進食抑制。另外，2 (5H)-呋喃酮是下丘腦-垂體-腎上腺軸和交感傳出神經的激活物質和免疫功能調節物質。
[0003]經檢索，目前尚無有關由左卡尼汀產生2(5H)_呋喃酮的相關專利及文獻報道，國內外藥典暫時均未收載對左卡尼汀注射液中特定雜質2 (5H)-呋喃酮的檢測。把左卡尼汀水溶液產生微量2 (5H)-呋喃酮的方法應用到左卡尼汀注射液高溫滅菌工藝中，保證左卡尼汀注射液中只產生微量2 (5H)-呋喃酮，從而控制好產品質量。

【發明內容】

[0004]本發明的目的是提供一種左卡尼汀水溶液產生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其測定與應用。根據本發明左卡尼汀水溶液產生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其測定方法，可以把該發明應用到左卡尼汀注射液滅菌中，通過控制滅菌溫度與時間，保證左卡尼汀注射液中只產生微量2 (5H)-呋喃酮，能更好地控制產品質量。
[0005]2(5H)_呋喃酮的結構式為
【權利要求】
1.一種左卡尼汀水溶液產生微量2 (5H)-呋喃酮的方法及其測定，其特征在于左卡尼汀水溶液在PH2~8及溫度為110~130°C，5分鐘~3小時內，產生萬分之五以下的微量2 (5H)-呋喃酮；通過采用HPLC法按外標法和/或加校正因子自身對照法可測定2 (5H)-呋喃酮的量。
2.根據權利要求1所述的一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其測定，其特征在于所述的HPLC法的條件為: 流動相:乙腈一0.05mol/L磷酸鹽緩沖液(取6.805g磷酸二氫鉀，用水溶解制成1000ml溶液，用磷酸調PH值至3.7)配比為60~70:40~30 檢測波長:205nm 流速:0.5 ~2.0ml/min 柱溫:20~40°C。
3.根據權利要求2所述的一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其測定，其特征在于采用的色譜柱為:丙胺基鍵合硅膠、氰基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱。
4.根據權利要求1所述的一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其測定的應用，其特征是應用到左卡尼汀注射液的滅菌和2 (5H)-呋喃酮的測定。
5.根據權利要求4所述的一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其測定的應用，其特征是滅菌 溫度為115~125°C。
6.根據權利要求4所述的一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其測定的應用，其特征是滅菌時間為5~30分鐘。
7.根據權利要求4所述的一種左卡尼汀水溶液產生微量2(5H)-呋喃酮的方法及其測定的應用，其特征在于左卡尼汀注射液的質量控制中，左卡尼汀注射液中2(5H)_呋喃酮的量按外標法和/或加校正因子自身對照法計算，其結果不大于0.05%。
【文檔編號】G01N30/02GK103690975SQ201310745845
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月27日 優先權日:2013年12月27日
【發明者】譚勝連, 閔翠娥, 江少儀, 李毅, 文青, 崔姣, 傅紅燕 申請人:廣州白云山天心制藥股份有限公司