全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒的制作方法
【專利摘要】本實用新型提供一種全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內的第一試劑單元和第二試劑單元，兩個試劑單元分別為獨立密閉的盛裝有不同試液的獨立密封容器；所述獨立密封容器包括瓶體、瓶口、瓶蓋和支腳，所述瓶口位于容器頂部一側，與瓶口相對應的容器底部內表面低于容器底部內表面其他部分形成試液聚集區，使試液能夠向該區有效聚集。本實用新型能夠有限克服試液殘留，使試液能夠被充分使用。
【專利說明】全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒
【技術領域】
[0001]本實用新型屬于醫學體外診斷領域，具體是一種用于檢測全血中糖化血紅蛋白濃度的體外診斷試劑盒。
【背景技術】
[0002]糖化血紅蛋白是人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產物，它的英文代號為HbAlc。血糖和血紅蛋白結合生成的糖化血紅蛋白是不可逆反應，糖化血紅蛋白與血糖濃度成正比，并且保持120天左右。糖化血紅蛋白長期控制不穩定的影響是多方面的，它會改變紅細胞對氧的親和力，加速心腦血管并發癥的形成；如果眼睛內的晶體被糖化，則會引發白內障。此外，它可引起腎小球基底膜增厚，誘發糖尿病腎病，并引起血脂和血粘度增高。糖化血紅蛋白升高，是心肌梗死、腦卒中死亡的一個高危因素。所以定期監測糖化血紅蛋白具有非常重要的意義，有助于幫助患者改善血糖控制水平，促進患者的血糖達標，從而減少并發癥的發病率。測定糖化血紅蛋白的方法主要有色譜法，電泳法，免疫法以及化學法。其中色譜法包括離子交換層析法，親和層析法和高效液相色譜法。免疫法包括放射免疫法，酶免疫法以及乳膠凝集反應法。
[0003]目前市售糖化血紅蛋白試劑盒一般采用離子交換層析法以及酶免疫法，但是通過這兩種方法所得的糖化血紅蛋白的穩定性不佳，并且會受膽紅素，VC等干擾物影響。本文用新型乳膠凝集反應法，提供一種穩定性增加的新型糖化血紅蛋白檢測試劑盒。
實用新型內容
[0004]本實用新型的目的在于提供一種用于檢測全血中糖化血紅蛋白濃度的體外診斷試劑盒，更加方便該試劑盒在臨床中的使用。
[0005]本實用新型通過以下技術方案實現:
[0006]本實用新型全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內的第一試劑單元和第二試劑單元，所述包裝盒包括盒體和盒蓋，所述兩個試劑單元為相互獨立的盛裝有不同試液的獨立密封容器；所述獨立密封容器包括瓶體、瓶口、瓶蓋和支腳，所述瓶口位于容器頂部一側，與瓶口相對應的容器底部內表面低于容器底部內表面其他部分形成試液聚集區，使試液能夠向與瓶口對應的一側聚集，所述支腳位于瓶體底部與瓶口相對應的另一側。
[0007]如上所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，所述與瓶口相對應的容器底部內表面低于容器底部內表面其他部分所形成的試液聚集區，系由在與瓶口相對應的容器底部內表面形成凹陷所構成，或由瓶體底部內表面不少于5。的斜面所構成。
[0008]如上所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，所述瓶體為橢圓形柱體或立方柱體。
[0009]如上所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，所述瓶蓋和瓶口為圓柱形或四棱柱形，并且彼此適應。[0010]如上所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括有固定物，固定物填充于兩個試劑單元周圍，所述固定物選自泡沫塑料、海綿之一種。
[0011]所述試劑包裝盒的盒體可以是正方體形狀或長方體形狀，盒蓋具有與之相應的形狀從而使盒蓋可以完整覆蓋于盒體上；所述盒蓋可以單邊連接在盒體上，或與盒體相互獨立。所述試劑盒還包括有固定物，固定物填充于獨立密封容器周圍，所述固定物選自泡沫塑料、海綿之一種。
[0012]應理解，上述包裝和固定物并非為實現本實用新型目的而必需具備的條件，而僅為滿足運輸保存之需要。因此在不需要運輸、或以其他形式替代固定物的情形下，在沒有固定物的情況下，亦可完全實現本實用新型的目的。
[0013]第一試劑單元盛裝有懸濁液，所述懸濁液包含以下已知成分-Rl:膠乳，其含量范圍為0.1%-0.6%，甘氨酸緩沖液，其含量范圍為15mmol/L-25mmol/L，PH范圍7.2-8.6，穩定齊U，其含量范圍l_50g/L，抗干擾劑，其含量為l_50g/L。所述第二試劑單元盛裝有液體，所述液體包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗體,其濃度為0.05mg/ml-0.lmg/ml,鼠抗人HbAlc單克隆抗體，其濃度為0.lmg/ml-0.2mg/ml，穩定劑，其含量范圍l_50g/L，抗干擾劑，其含量為l_50g/L。
[0014]本實用新型在一定程度上彌補了目前市售全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒因試液殘留而造成的試液不能充分被利用的缺陷。
[0015]以下通過附圖和【具體實施方式】對本實用新型作進一步的詳細說明，【具體實施方式】以舉例的目的給出，并不構成對本實用新型的任何限制。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0016]圖1為本實用新型盒蓋打開時的立體結構圖。
[0017]圖2為獨立密封容器立體結構示意圖1。
[0018]圖3為獨立密封容器立體結構示意圖2。
[0019]其中，11為試劑包裝盒的盒蓋，21為試劑包裝盒的盒體，31為第一試劑單元，32為第二試劑單元，41為固定物，I為瓶體，2為瓶口，3為試液聚集區,4為支腳。
【具體實施方式】
[0020]如附圖1，本實用新型全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，包括試劑包裝盒的盒蓋11和盒體21，以及放置于于試劑包裝盒中的兩個試劑單元31和32，以及填充于試劑單元周圍的固定物41。
[0021]如附圖2和附圖3，所述兩個試劑單元分別為獨立密閉的盛裝有不同試液的獨立密封容器；所述容器包括瓶體1、瓶口 2和與瓶口相適應的密封瓶蓋，以及支腳4，所述瓶口2位于容器頂部一側；與瓶口 2相對應的容器底部內表面低于容器底部內表面其他部分形成試液聚集區3，使試液能夠向與瓶口對應的一側聚集。如附圖2，所述試液聚集區3系由在與瓶口 2相對應的容器底部內表面形成凹陷所構成，或如附圖3，由瓶體底部內表面不少于5。的斜面所構成。
[0022]本實施例中，兩個試劑單元31和32獨立放置，固定物41為泡沫塑料。
[0023]第一試劑單元31盛裝有懸濁液，所述懸濁液包含以下已知成分-Rl:膠乳，其含量為0.2%，甘氨酸緩沖液，其含量為16mmol/L，PH7.4，穩定劑，其含量23g/L，抗干擾劑，其含量為16g/L。所述第二試劑單元32盛裝有液體，所述液體包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗體，其濃度為0.06mg/ml,鼠抗人HbAlc單克隆抗體,其濃度為0.14mg/ml,穩定劑,其含量22g/L，抗干擾劑，其含量為18g/L。
[0024]實施例2
[0025]具有與實施例1相同結構。所述第一試劑單元31盛裝有懸濁液，所述懸濁液包含以下已知成分-Rl:膠乳，其含量為0.5%，甘氨酸緩沖液，其含量為18mmol/L，PH7.6，穩定齊U，其含量30g/L，抗干擾劑，其含量為24g/L。所述第二試劑單元32盛裝有液體，所述液體包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗體,其濃度為0.07mg/ml,鼠抗人HbAlc單克隆抗體，其濃度為0.16mg/ml，穩定劑，其含量25g/L，抗干擾劑，其含量為24g/L。
[0026]實施例3
[0027]具有與實施例1相同結構。所述第一試劑單元31盛裝有懸濁液，所述懸濁液包含以下已知成分-Rl:膠乳，其含量為0.7%，甘氨酸緩沖液，其含量為21mmol/L，PH8.0，穩定齊U，其含量36g/L，抗干擾劑，其含量為28g/L。所述第二試劑單元32盛裝有液體，所述液體包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗體,其濃度為0.08mg/ml,鼠抗人HbAlc單克隆抗體，其濃度為0.17mg/ml，穩定劑，其含量39g/L，抗干擾劑，其含量為31g/L。
[0028]實施例4
[0029]具有與實施例1相同結構。所述第一試劑單元31盛裝有懸濁液，所述懸濁液包含以下已知成分-Rl:膠乳，其含量為0.9%，甘氨酸緩沖液，其含量為23mmol/L，PH8.4，穩定齊U，其含量42g/L，抗干擾劑，其含量為34g/L。所述第二試劑單元32盛裝有液體，所述液體包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗體,其濃度為0.09mg/ml,鼠抗人HbAlc單克隆抗體，其濃度為0.19mg/ml，穩定劑，其含量45g/L，抗干擾劑，其含量為37g/L。
[0030]實施例5
[0031]具有與實施例1相同結構。所述第一試劑單元I盛裝有懸濁液，所述懸濁液包含以下已知成分-Rl:膠乳，其含量為1.0%，甘氨酸緩沖液，其含量為25mmol/L，PH8.6，穩定劑，其含量47g/L，抗干擾劑，其含量為41g/L。所述第二試劑單元32盛裝有液體，所述液體包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗體,其濃度為0.10mg/ml,鼠抗人HbAlc單克隆抗體,其濃度為0.20mg/ml，穩定劑，其含量50g/L，抗干擾劑，其含量為45g/L。
【權利要求】
1.一種全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內的第一試劑單元和第二試劑單元；所述試劑包裝盒包括盒體和盒蓋；所述兩個試劑單元為相互獨立的盛裝有不同試液的獨立密封容器；所述獨立密封容器包括瓶體、瓶口、瓶蓋和支腳，所述瓶口位于容器頂部一側，與瓶口相對應的容器底部內表面低于容器底部內表面其他部分形成試液聚集區，使試液能夠向該區聚集，所述支腳位于瓶體底部與瓶口相對應的另一側。
2.如權利要求1所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，所述與瓶口相對應的容器底部內表面低于容器底部內表面其他部分所形成的試液聚集區，系由在與瓶口相對應的容器底部內表面形成凹陷所構成。
3.如權利要求1所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，所述與瓶口相對應的容器底部內表面低于容器底部內表面其他部分所形成的試液聚集區，系由瓶體底部內表面不少于5。的斜面所構成。
4.如權利要求1所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，所述瓶體為橢圓形柱體或立方柱體。
5.如權利要求1所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，所述瓶蓋和瓶口為圓柱形或四棱柱形，并且彼此適應。
6.如權利要求1所述的全血中糖化血紅蛋白濃度檢測試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括有固定物，固定物填充于兩個試劑單元周圍，所述固定物選自泡沫塑料、海綿之一種。
【文檔編號】G01N33/68GK203720186SQ201320850907
【公開日】2014年7月16日 申請日期:2013年12月20日 優先權日:2013年12月20日
【發明者】徐燕君, 樊波聶, 孟菲, 吳靜 申請人:上海執誠生物科技股份有限公司
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