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一種用于腎功能檢測的單層膜干片及制備方法
【專利摘要】一種用于腎功能檢測的單層膜干片及制備方法，涉及一種體外臨床診斷試劑的改進，其特征是：在正方形的厚度為0.92mm、流速為190mm/30min的層析濾紙層析濾紙上吸附有60ulCO2-CP檢測試劑，層析濾紙貼附在蓋玻片上。有益效果是：線性范圍較寬，重復性良好；由于操作簡單，患者可自行檢測；由于是單層膜結構，有效的降低了成本；此種單層膜干片不但可用于臨床快速檢測，具有良好的經濟效益和應用前景。
【專利說明】—種用于腎功能檢測的單層膜干片及制備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械【技術領域】，涉及一種體外臨床診斷試劑的改進。
【背景技術】
[0002]干化學分析技術在近幾十年取得了很大的進步，具體體現在以下幾個方面:其分析樣本從最初的尿液發展到現在已十分普及的全血、血清、血漿或其它體液；干試劑(干片)結構從最簡單的只能定性或半定量的二層結構到能消除干擾成分的三層結構，再到現階段的能進行精確定量的多層膜結構，多層膜結構的干片為現代干化學分析【技術領域】研究的熱點及重要部分。
干化學是指預先將反應所需的部分或全部試劑固定在具有特殊結構的載體中，測定時將液體樣品(血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等)直接加到固定了試劑的載體上，以樣品中的水分為溶劑，引起待測物與載體中的試劑發生化學反應并產生反應信號，最后通過目視定性或半定量，或通過一定儀器檢測顯示在載體上反應信號變化，從而測得樣品中待測物的濃度。
[0003]干化學分析法簡便、準確，其測量時間短，幾分鐘就可以得到檢測結果。干化學法檢驗只需要儀器及其配套干片，而不需要濕化學檢驗中所使用的液體試劑或任何溶液。另夕卜，干化學法中的干試劑為一次性使用的，使用干式生化分析儀進行檢測時也沒有任何廢液產生，這能夠避免污染。這使干化學法能夠應用在濕化學法無法觸及的領域，如宇宙空間站、戰場、野外或艦艇等臨床檢驗，還可應用于食品安全、環境監測等領域。
[0004]目前，干化學產品占市場份額最大的為美國強生、瑞士Roche和日本京都等，這些公司生產的干片均為多層膜干片。而我國干片主要依賴進口。其關鍵技術是干化學試劑干片的制備，針對目前市場的多層膜干片，一般都存在制備復雜、成本高等不足。

【發明內容】

[0005]本發明的目的是:提供一種用于腎功能檢測的單層膜干片及制備方法，它解決了制備的干片操作復雜的問題，同時具有成本低、線性范圍較寬、重復性良好特性。
[0006]本發明的技術方案是:在正方形的厚度為0.92mm、流速為190mm/30min的層析濾紙層析濾紙上吸附有60ul C02-CP檢測試劑，層析濾紙貼附在蓋玻片上。
[0007]本發明的方法:
(1)首先將層析濾紙剪成邊長為7X7mm大小的正方形，備用；
(2)將7mmX7mm的層析濾紙擺放在載玻片上，向玻片上的層析濾紙中心滴加58_62ulC02-CP檢測試劑，再在37°C電熱恒溫培養箱中烘干，烘干時間大約為30-40min，烘干后再滴加58-62ul C02-CP檢測試劑，再烘干，如此重復，一共滴加C02-CP檢測試劑9_11次；檢測指標不同加樣量、烘干溫度、加樣次數各不相同。
[0008]⑶將層析濾紙轉移至24mmX24mm蓋玻片的中央即制成了 CO2-CP干片；
(4)上機檢測選擇波長460nm ;育溫時間Is ;測量時間60s ;加樣量為60ul標準品為2倍連續稀釋，
(5)制備干片的標準曲線
采用上述研制的干片和全光譜干式生化分析儀，建立樣品中濃度與反射光相對強度之間的函數關系，作為測量二氧化碳濃度的依據。以每份標準溶液測量的反射光相對強度平均值為縱坐標Y，以標準溶液中待測物濃度(單位為m mol/L)為橫坐標X，擬合成對數方程式，圖2為擬合成的標準曲線圖。所建立的干式生化分析法測定四種單層膜干片的線性范圍分別為 1.625-26mmol/L、25-200mmol/L、27.5-440mmol/L、30-480mmol/L。
[0009]本發明的有益效果是:線性范圍較寬，重復性良好；由于操作簡單，患者可自行檢測；由于是單層膜結構，有效的降低了成本；此種單層膜干片不但可用于臨床快速檢測，具有良好的經濟效益和應用前景。
[0010]批內、批間重復性檢測
用上述的方法制備干片，用建立的干化學法進行檢測，每個樣品重復測定20次，計算均值、標準差、變異系數。所測數據如表1
表1批內重復性試驗的平均值、標準差、變異系數
【權利要求】
1.一種用于腎功能檢測的單層膜干片，其特征是:在正方形的厚度為0.92mm、流速為190mm/30min的層析濾紙層析濾紙上吸附有60ul C02-CP檢測試劑，層析濾紙貼附在蓋玻片上。
2.一種用于腎功能檢測的單層膜干片的制備方法，其方法是: (1)首先將層析濾紙剪成邊長為7X7mm大小的正方形，備用； ⑵將7mmX7mm的層析濾紙擺放在載玻片上，向玻片上的層析濾紙中心滴加58_62ulC02-CP檢測試劑，再在37°C電熱恒溫培養箱中烘干，烘干時間大約為30-40min，烘干后再滴加58-62ul C02-CP檢測試劑，再烘干，如此重復，一共滴加C02-CP檢測試劑9_11次；檢測指標不同加樣量、烘干溫度、加樣次數各不相同； ⑶將層析濾紙轉移至24mmX 24mm蓋玻片的中央即制成了 CO2-CP干片； (4)上機檢測選擇波長460nm ;育溫時間Is ;測量時間60s ;加樣量為60ul標準品為2倍連續稀釋。
【文檔編號】G01N33/52GK104020283SQ201410260363
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年6月12日 優先權日:2014年6月12日
【發明者】于源華, 楊惠宇, 張曉 , 李艷紅, 牛瑩瑩 申請人:長春理工大學